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新品上市 | NEB 高保真内切酶再添明星新成员: BspQI-HF®审批动态NEB 高保真限制性内切酶家族迎来了一位新成员—— BspQI-HF ，该新品是 BspQI 的高保真（High Fidelity，HF®）版本，是一种经过基因工程改造的 Type IIS 限制性内切酶，IIS 型限制性内切酶能识别非回文 DNA 序列，并在识别序列之外进行切割。 BspQI-HF® 在以下应用中表现出色。 我们一直致力于限制性内切酶的研究和改进，并创新性的研发出一系列性能卓越、使用方便、反应条件灵活的高保真内切酶（High Fidelity，HF®）。NEBiolabs2025-04-09NEB 真内切酶
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3月药企高管动态 | 辉瑞、杰特贝林、诺和诺德、西门子医疗、赛诺菲、强生、恒瑞医药、天士力、药明康德等全球药企人事变动人事变动恒瑞医药宣布，任命冯佶女士为公司总裁、首席运营官，负责公司经营管理。 原总裁戴洪斌升任副董事长。 冯佶拥有三十多年的医药行业从业经验。
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浙江：全流程管控集采，允许议价，未纳入集采的品种，试点省属、杭州、宁波组团采购；集采三进、医共体整体报量......招标采购4月9日，浙江省医保局公布《关于进一步加强医药集中带量采购全流程管理的通知》（浙医保联发〔2025〕4号），该通知由浙江省医保局、省卫健委联合印发，旨在推进药品和医用耗材集中带量采购“ 采、供、用、报 ”有序衔接，全流程管理集采各环节，巩固深化集中带量采购改革成果。 （通知全文已经整理为表格，见文末）。 鼓励医疗机构发挥药械采购主体作用， 允许在省平台挂网价格基础上与医药企业开展议价 ，并严格执行“零差率”销售。医药云端工作室2025-04-09集采
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国家药监局：47款医疗器械终止注册审查（附名单）研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 3月国家药监局对 47款 医疗器械 医疗器械终止注册审查 ，名单如下：。医械研发-嘉峪检测网2025-04-09国家药监局
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每日经济新闻 | 对话悦康药业董事长于伟仕：创新是公司不变的定位，布局生物药只为闯“无人区”专家观点2025年，是于伟仕进入医药行业的第40个年头。 这40年里，他2/3的时间用在悦康药业的发展上，挖掘了奥美拉唑肠溶胶囊、银杏叶提取物注射液等黄金单品，也见证了行业从仿制到创新的跃迁。 “药品质量只有一百分，九十九分等于零”。
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Peter Marks曝离职内幕：疫苗数据库权限分歧人事变动近期，前FDA生物制品评价与研究中心（ CBER）主任彼得·马克斯（Peter Marks）高调离职后接受美联社采访，他明确表示，突然辞职是因为他坚持自己的立场，试图阻止美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）不受限制地访问联邦疫苗安全数据库，即疫苗不良事件报告系统（VAERS）。 Peter Marks辞职信会是FDA最后的呐喊吗。 VAERS是FDA和美国疾病控制与预防中心（CDC）共同管理的数据库，任何人可以提交不良事件报告。研发客2025-04-09疫苗数据库
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Ethris 与 Lonza 合作开发呼吸系统喷雾干燥 mRNA 疫苗公司动态Ethris 是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于研发 RNA 疗法和疫苗。 2025年4月7日， Ethris 与 CDMO 公司 Lonza 宣布达成合作，将共同开发室温稳定的喷雾干燥 mRNA 候选疫苗配方，以通过粘膜递送对抗呼吸系统疾病 （如流感等） 。 Ethris 利用其专有的 非免疫原性信使 RNA (SNIM mRNA) 和 类脂质纳米颗粒 (SNaP LNP) 技术平台，已经开辟了一条从基因到治疗性蛋白质的新途径，以发现、设计和开发创新疗法和疫苗。
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Rallybio 折戟罕见病研发：关键项目失利，股价暴跌公司动态RLYB212 是一种抗 HPA - 1a 抗体，旨在预防胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）。 这种疾病是由于母亲的免疫系统将胎儿的血小板识别为外来物质并发动攻击所致，目前尚无获批药物用于预防或治疗，Rallybio 曾预估这一市场规模高达 16 亿美元。 股价暴跌，市场信心受挫。
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NIH 数据库禁令引发波澜：国际科研合作受冲击研发注册政策近期，美国国立卫生研究院（NIH）的一项举措在国际科研领域激起千层浪。 禁令颁布：多国科研人员受限。 特朗普政府发布的禁令于 4 月 4 日正式生效，禁止中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜、古巴、委内瑞拉以及中国香港、澳门地区的研究机构和人员访问 NIH 的多个数据存储库 。生物制品圈2025-04-09
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特朗普关税政策冲击下，制药业 “抗衰退神话” 面临挑战招标采购在全球经济局势复杂多变的当下，制药业一直以来被视为具有抗衰退特性的行业。 然而，随着特朗普关税政策的推行，这一行业的稳定发展格局正面临前所未有的挑战。 传统优势面临挑战：GLP - 1 药物带来新变数。生物制品圈2025-04-09制药业
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III期临床大爆发！智飞生物同日三管线密集官宣进展临床研究2025年4月8日，智飞生物 一连 发布 了 三 个 III期临床管线 的 公告，宣布旗下三大疫苗管线取得关键进展： 四价流脑结合疫苗获得 Ⅲ期临床试验总结报告 、 双价痢疾结合疫苗即将在孟加拉国启动 III期临床试验 、 治疗用卡介苗进入III期临床阶段 。 1 、矩阵完善：四价流脑疫苗冲刺上市。 智飞生物全资子公司智飞绿竹研发的 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告 ： 该 疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗，且基本符合《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。
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2025 医药监管动态：多款新药获批，市场格局迎新变审批动态阿斯利康和第一三共的 Enhertu 在欧洲获批用于治疗 HR 阳性、HER2 低表达或超低表达的乳腺癌患者，成为这一特定患者群体的首款 HER2 靶向疗法。 基于 DESTINY - Breast06 试验结果，Enhertu 展现出显著优势，相比化疗，它能降低 38% 的疾病进展或死亡风险。 这一批准为乳腺癌治疗开辟了新路径，为那些对内分泌治疗不再敏感的患者带来了新的生存希望。
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核酸药物IND到BLA/NDA--从法规到技术要点的全生命周期前沿研究近年来，随着核酸药物的研发进展和市场需求的增加，各国政府也出台了一系列相关的政策措施，旨在促进核酸药物的创新和发展。 为帮助相关企业深度掌握相关法规及技术细节，我们将于2025年5月17日-18日在线上直播举办核酸药物IND到 BLA /NDA--从法规到技术要点的全生命周期培训班。 1.核酸药物分类与技术平台（mRNA、siRNA、ASO、基因编辑等）。药时空2025-04-09核酸药物 IND
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刚刚！美国药品征收关税启动：机关算尽，终将竹篮打水招标采购（ 2025西派会将于5月9-10日在广州举办 ，顶尖智慧共聚，帮助广大临床医生更好把握AI+医疗的未来趋势和技术应用，大会现正火热报名中。 “ 特朗普在 ‘ 关税战一直赢 ’ 的节奏中，犯下了冒进的大错 ”。 美国不一定是 “最大的市场”。
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美 HHS 对肥胖症药物医保政策留悬念，内部变革持续推进医保动态医保政策反转，未来存变数。 特朗普政府上周推翻了拜登时期提出的将抗肥胖治疗纳入医疗保险（Medicare）D 部分覆盖范围的提案。 这一决定让众多期待能通过医保获取诺和诺德的 Wegovy、礼来的 Zepbound 等抗肥胖药物的患者大失所望。
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斩获 1.21 亿美元 A 轮融资，Merida 进军自身免疫与过敏疾病领域医药投融资近期，一家名为 Merida Biosciences 的新兴生物技术公司，凭借 1.21 亿美元的 A 轮融资强势入场，为该领域注入了新的活力，引发行业广泛关注。 巨额融资入场，开启研发征程。 Merida Biosciences 在自身免疫和过敏疾病治疗领域的布局备受瞩目，此次 1.21 亿美元的 A 轮融资为其发展提供了坚实的资金后盾。抗体圈2025-04-09
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Nature最新：胰腺癌“劫持”神经系统，揭秘癌症-神经轴的致命共谋前沿研究胰腺癌（PDAC）被称为“癌王”，5年生存率不足10%。 传统研究聚焦于基因突变与免疫逃逸，但由德国癌症研究中心（DKFZ）和海德堡干细胞技术和实验医学研究所（HI-STEM）的科学家在他们最近(2.17)发表在《自然》杂志上的文章中揭示了更惊悚的真相—— 胰腺癌细胞竟能“劫持”神经系统，构建起促进自身生长的“神经网络”。 这一方法结合了逆行追踪技术和单细胞测序分析，允许研究者在单细胞水平上分析肿瘤内神经细胞的分子特征。
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Nature高分综述：巨噬细胞代谢与肿瘤微环境的联系前沿研究巨噬细胞在大多数实体瘤类型中呈高频率存在，其相对丰度与治疗效果和生存结果呈负相关。 癌症的一个特征是非缓解性炎症，招募免疫细胞到肿瘤中。 TAMs是癌症病理生理学的重要驱动因素，包括肿瘤发生、进展和转移。
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高灵敏度心肌肌钙蛋白T(cTnT)双平台检测 - 磁微粒吖啶酯化学发光法与荧光免疫层析法方案评估前沿研究肌钙蛋白T（TnT） 是参与横纹肌收缩的一种物质。 尽管TnT的功能在所有横纹肌都一样，但心肌产生的TnT（心肌TnT，分子量39.7 kDa）与骨骼肌TnT并不同。 由于组织特异性高，cTnT是心肌损伤的心脏特异性和高灵敏度的标志物。
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针对 MASH，信达生物「玛仕度肽」首次启动临床临床研究药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物在 4 月 8 日登记了一 项 评估 IBI362 （ 玛仕度肽） 在代谢功能障碍 相关脂肪性肝炎 （MASH） 受试者中有效性和安全性的 II 期研究 （登记号： CTR20251306） 。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网。 这是一项随机、双盲、平行分组的 II 期临床研究，旨 在评估 评估 IBI362 对肝活检确诊的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎受试者的肝组织学疗效。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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