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CDE发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》研发注册政策为了提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，助力国内rAAV产品的注册上市及产业高质量快速发展，进一步推动细胞和基因治疗产品的监管评价体系建设，我中心组织起草了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》。 重组腺相关 病毒 载体 类体内 基因 治疗产品申报 上市 药学共性问题与解答。 重组腺相关病毒（ Recombinant adeno-associated virus ， rAAV ）载体因其理化性质稳定，致病性、整合风险低，外源基因表达持久等显著优势，已成为基因治疗领域内重要的病毒载体之一。药品圈2025-04-09基因治疗 CDE
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JPM的财富密码公司动态在JPM，听了很多公司，也去参加了几个reception，总的来说纯美国的投资人对25年的biotech都比较悲观。 这种悲观对于有现金的人来说，是一次很好的机会，毕竟大家想象的二次通胀未必真会发生，正如trump在就职典礼上没有提及对中国的关税一样。 当然，这种悲观不只来源于通胀的刚性，和对二次通胀的预期。医药速览2025-04-09biote JPM
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医药公司 | 百济神州：股东大会在即！4款ADC药物均已进入临床I期！公司动态2025年4月7日，百济发布通知，预计在5月21日召开 股东大会。 百济神州是一家怎样的企业。 百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。
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暴露极性表面积（EPSA）在药物早期筛选中的研究和应用前沿研究新药研发不仅需要付出高昂的时间和资金成本，而且面临高达90%的失败率，其中，药物的理化性质是影响成功率的关键因素之一 。 药物发现的筛选逻辑之一是根据化合物分子的结构特征深入探究其物理化学和生物化学性质，最终快速、准确地预测其药动学性质及毒性特征（图1）。 极性 作为重要的药物理化性质之一，与药物在靶部位的渗透性有强相关性，通常用极性表面积（polar surface area，PSA）来量化。医药速览2025-04-09PSA 药物早期筛选
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媒体聚焦 | 复星医药执行总裁王兴利：中国创新药的“长征路”，未来可期！专家观点复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利博士于2025年3月18-20日参加苏州国际博览中心举行的2025 CMAC年会。 以下为王兴利博士的专访文章全文：。 首先，不得不提的是AI制药平台。
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Solu Therapeutics 完成 $41M A 轮融资，并宣布 STX-0712 在 CMML 和其他晚期血液系统恶性肿瘤患者中的 1 期临床试验中出现首例患者给药医药投融资Solu Therapeutics完成了一笔4100万美元的A轮融资，用于支持其CyTAC™和TicTAC™平台的新应用，并推动STX-0712的临床评估和管线项目。公司宣布启动了STX-0712在CMML患者中的 Phase 1临床试验，旨在评估其安全性和初步抗肿瘤活性。此次融资包括五家新投资者的参与，以及现有投资者的持续支持。资金将用于STX-0712的剂量递增和扩展，以及开发新的候选药物和探索CyTAC和TicTAC平台的新应用。STX-0712是一种针对恶性单核细胞的CyTAC疗法，旨在治疗CMML和其他血液恶性肿瘤。
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Atea Pharmaceuticals 宣布 C-BEYOND 的首例患者给药，这是评估 Bemnifosbuvir 和 Ruzasvir 治疗丙型肝炎病毒方案的 3 期研究研发注册政策Atea制药公司宣布，其C-BEYOND三期临床试验已开始，该试验评估了口服抗病毒药物贝米福索布韦和鲁扎西韦联合治疗方案在治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人患者中的效果。该方案每日一次口服，治疗时长为8周或12周，旨在缩短治疗周期、降低药物相互作用风险并提高便利性。全球约有5000万人感染HCV，美国约有240万至400万人，慢性HCV感染是美国、欧洲和日本肝细胞癌的主要原因。Atea制药公司正在进行的两项三期临床试验旨在评估贝米福索布韦和鲁扎西韦联合治疗方案的有效性和安全性，以改善患者预后并扩大治疗患者人数。
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创新药硫酸艾玛昔替尼片又一新适应症获批，用于中重度特应性皮炎审批动态近日，1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达 ® ）获国家药品监督管理局批准新适应症： 适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者（AD） 。 作为自免领域中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，这是继强直性脊柱炎、类风湿关节炎两大适应症后，硫酸艾玛昔替尼片在今年获批的第三大适应症，填补了我国自主研发的创新小分子靶向药物在中重度特应性皮炎治疗领域的空白，打破了JAK1抑制剂被进口药物垄断的局面，为我国广大中重度AD患者提供了“高选择性小分子靶向治疗中国方案”。 特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者常伴有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。
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记录不真实、药企被罚款50万！公司动态案件名称： 辽宁可济药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动案。 主要违法事实： 当事人质量管理体系不能正常运行， 过程控制记录及辅助操作记录未如实记录。 处罚结果： 对辽宁可济药业有限公司处50万元罚款；对相关责任人处罚没款合计45190.6元。蒲公英Ouryao2025-04-09辽宁可济药业有限公司
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罚款3070万、药企实控人被终身禁业！公司动态01 罚款3070万、3人被禁业。 对延安必康制药股份有限公司责令改正，给予警告，并处以950万元罚款；。 对李宗松处以1,000万元罚款；。蒲公英Ouryao2025-04-09必康制药 延安必康
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药明康德再次被美国点名公司动态在全球生物技术竞争日趋激烈的大背景下，美国国家新兴生物技术安全委员会（National Security Commission on Emerging Biotechnology，NSCEB）于4月8日发布了其成立以来的最终报告。 该报告提出，美国政府必须在未来五年内投入至少150亿美元，以应对中国在生物技术领域的迅速崛起，并巩固其在全球的技术领先地位。 这一呼吁凸显出美国对中国生物技术进展的深切关注，也反映出美中科技与产业博弈的进一步升级。蒲公英Ouryao2025-04-09
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多家医药公司回应美国将对药品征收关税公司动态昨晚，美国总统特朗普宣布，美国将对药品征收关税。 这标志着原本在此轮贸易战中被豁免的品类，或也不能“幸免”。 业内专家也告诉财联社记者，药品作为一种特殊商品，因美国自身药品生产能力有限，短时间之内既有的成熟供应链无法被替代，“所以这一加征关税计划更多的是一种威胁，逼迫美国制药企业回流。”蒲公英Ouryao2025-04-09
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原料药亚硝胺(NDSRIs)管控全方案：从检测到合规研发注册政策新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。 在药物研发与质量管控领域， NDSRIs（原料药相关亚硝胺杂质）正成为关键要点， 研究NDSRIs， 能 助力药企优化生产工艺，从源头减少杂质产生，确保药品质量。 明捷医药依托经验丰富的项目团队和多种高灵敏度分析设备，已研究了 500多种药物中的1000多种痕量残留化合物，数十种小分子亚硝胺杂质和NDSRI亚硝胺杂质， 成功支持上百个品种进入临床研究及获批上市等。蒲公英Ouryao2025-04-09明捷医药 Nd 亚硝胺
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狼来了？中美脱钩与创新药未来公司动态4月8日，美国新兴生物技术国家安全委员会 （NSCEB） 向美国国会提交了一份重要报告和行动计划。 NSCEB认为，鉴于中国正迅速崛起成为生物技术领域的主导者，美国政府必须在未来五年内投入至少150亿美元，巩固美国在全球的技术领先地位。 除了投资美国本土之外，更令中国生物医药领域担心的是一系列系统性打压。同写意2025-04-09创新药
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经济新常态下的医保政策将如何调整？医保动态根据《2024年医疗保障事业发展统计快报》，医保基金收入增速持续放缓，其中职工医保收入增速大幅放缓，居民医保收入增速基本持平。 虽然职工医保的开支增速出现了明显下降，2024年同比增速只有7.3%，而2023年则高达16%。 而在2020年之前，居民医保的收入增速始终保持在两位数的高增长。中国医疗保险2025-04-09医保
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大批药店退出医保？合规经营是关键也是必然医保动态经常看到新闻报道称“某某药店又退出医保定点了”，文后不少有跟风赞同的网友，当然也有反对质疑声音。 二是 是否由于现在基金监管过于严格导致药店的合规压力过大，不得不退出。 从行业角度看 ，这波关店浪潮下将淘汰大批不规范的定点门店，对药店“专业化转型”是利好，只不过现在处于“阵痛期”，未来行业的集中度势必会提升，前景依旧可期。
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2025年全国医保飞检启动，大批定点机构迎全方位“透视”监管医保动态随着全国范围内开展的2025年定点医药机构自查自纠工作进入尾声，按照国家医保局部署，现阶段，已进入医保部门抽查复查的飞行检查阶段。 日前，国家医保局会同最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部等九部门，联合召开全国医保基金管理突出问题专项整治工作部署推进会。 随着国家医保局不断加大基金监管力度，综合飞行检查、智能监管等方式及手段，已铸成守护医保基金安全的“利剑”。
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国内首仿！济民可信舒力杰®（吸入用丙酸倍氯米松混悬液）获批上市审批动态
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专利获批！博济医药破解干细胞治疗检测关键路径审批动态近日，博济医药科技股份有限公司自主研发的“一种检测人源细胞在动物体内分布的方法及检测产品”正式获得国家知识产权局颁发的发明专利证书。 这一技术突破标志着博济医药在生物医学检测领域取得重要进展，为干细胞治疗的研发与临床应用提供了更高效、精准的检测手段。 专利聚焦干细胞治疗领域的关键技术难题，提供了一种高效、精准的检测方法，用于追踪人源细胞在动物模型（如猴、鼠）体内的分布情况。
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美国 104% 疯狂关税生效，先急的不是中国医药招标采购根据原定于今日生效的行政命令，美国将对中国产品加征 34% 额外关税。 叠加前两个月以芬太尼问题为筹码提高至累计 20% 的增税，税率已是 54%。 也就是说，今日生效的关税，将直接累积到 104%。Insight数据库2025-04-09
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