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以创新 破旧局，新一代“破伤风针”新替妥亮相央视！前沿研究新一代“破伤风针”新替妥亮相央视。 2025年4月8日，中央广播电视台《溯源》栏目播出了《以创新 破旧局》的纪录片，本期节目聚焦破伤风疾病领域的临床痛点，深入报道了中国源头创新药研发的突破性成果。 珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）以自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液），为破伤风防治领域提供了全新的“中国方案”。
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【重磅】凯莱英生物获得抗体偶联药物（ADC）药品生产许可证，加速赋能生物偶联药物的研发转化审批动态凯莱英生物于近日正式获得 ADC 药品生产许可证（ C 证） ！ 这一里程碑标志着凯莱英生物的生物药 CDMO 专业服务能力再次获得权威认证，进一步赋能客户包括 AD C 等生物偶联药物的研发与上市进程，为客户提供从早期研发至商业化生产的药品 全方位 CMC 服务解决方案 。 C 证加持，解锁三大核心优势。凯莱英生物AsymBio2025-04-09联药 ADC
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HemaSphere | 竺晓凡/陈晓娟团队揭示TP53基因缺失在儿童B细胞急性淋巴细胞白血病中的MRD依赖性预后意义前沿研究急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童最常见的恶性肿瘤，其中B细胞型（B-ALL）占85%。 尽管随着治疗方案的进步，患儿5年生存率超90%，但复发是导致儿童ALL死亡的首要原因。 关键抑癌基因TP53的缺失在成人癌症中研究较多，在儿童B-ALL中的临床意义尚不明确。
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关税战升级，药企出海挑战重重，如何突围？公司动态据央视新闻，当地时间 4月8日，美国总统特朗普发表讲话称，美国将对药品征收关税。 一、原料药：供应链博弈下的"双刃剑"。 美国对华加征关税的屠刀挥向医药领域时，原料药行业首当其冲。Pharma CMC2025-04-09
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65位！CDE外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）研发注册政策为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第一批外聘专家增补名单。 现对药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）公开征求意见，征求意见期为：4月9日-4月17日。 征求意见期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。
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CDE最新征求意见！涉及这类产品申报上市药学共性问题与解答研发注册政策4月8日，CDE发布《 重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》 。 重组腺相关病毒（Recombinant adeno-associated virus，rAAV）载体因其理化性质稳定，致病性、整合风险低，外源基因表达持久等显著优势，已成为基因治疗领域内重要的病毒载体之一。 rAAV产品创新程度高，生产工艺路线的复杂性导致生产工艺控制面临挑战，其质量研究和控制也存在诸多难点，上述问题对rAAV产品上市药学评价和后续审评带来一定挑战。Pharma CMC2025-04-09药学 CDE
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12个不符合！一省公示原研创新药挂网结果招标采购近日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示部分原研（参比制剂）、创新药的通知》。 公示及受理企业申(投)诉时间：2025年4月7日至4月10日。 （三）企业被举报资质造假或虚报价格，经核实后，取消该药品挂网资格。医药健康资讯2025-04-09创新药挂网
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179个中选！某省启动第十批国采招标采购昨日，辽宁省医疗保障局发布《关于做好第十批国家组织药品集中带量采购中选结果执行准备工作的通知》， 拟定于 2025年4月30日24时 开始执行第十批国家组织药品集中带量采购中选结果。 一、开展中选药品增补挂网和价格梳理。 第十批国采中选（辽宁） 供应清单涉及 93个药品、59家生产企业 （附件1） ；。医药健康资讯2025-04-09国采
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石药双特异性融合蛋白新药获FDA批准临床审批动态4 月 8 日，石药集团发布公告，宣布其开发的 1 类新药 双特异性融合蛋白药物 JMT108 已获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准，可在美国开展临床试验。 此次获批的临床适应症为晚期恶性肿瘤。 JMT108 是一种重组全人源抗 PD-1 且融合 IL-15 的双功能融合蛋白，旨在通过靶向 PD-1 阳性肿瘤浸润免疫细胞来解除 PD-1 和 PD-L1 相互作用导致的免疫抑制。
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6家CGT公司完成融资医药投融资3 月 18 日下午，一场聚焦 CGT 的盛会 —— 细胞与基因治疗（CGT）产业化进展与项目融资路演对接会在上海盛大召开。 此次活动意义非凡，10 家来自 CGT 领域的上海企业纷纷登台，详细展示自身技术优势、产业化进展以及融资需求。 上实资本、石药国方、礼来亚洲等近 20 家知名风险投资机构围绕技术创新、市场前景、商业模式等方面，与企业展开了深入交流。生物前哨2025-04-09CGT
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阿斯利康/第一三共Datroway在欧盟获批审批动态No.1 / BMS欧狄沃联合逸沃在美获批新适应证，一线治疗MSI-H/dMMR mCRC。 2025年4月9日， 百时美施贵宝 （BMS） 宣布，旗下 欧狄沃（纳武利尤单抗）和逸沃（伊匹木单抗）联合疗法 已获 美国FDA 批准新适应证，用于 不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（mCRC）成人和12岁及以上儿童患者的一线治疗 。 2025年4月9日， 艾伯维 （纽交所代码：ABBV）宣布， 瑞福（乌帕替尼） 已获 欧盟委员会（EC） 批准用于治疗 成人巨细胞动脉炎（GCA） 。
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Cytora 报告干细胞治疗糖尿病足溃疡的 1/2a 期试验成功研发注册政策Cytora公司开发的基于人类口腔黏膜干细胞的独特干细胞治疗方案在治疗慢性难愈性糖尿病足溃疡方面显示出巨大潜力。公司宣布，其领先的同种异体现货细胞疗法产品hOMSC200在治疗慢性难愈性糖尿病足溃疡的1/2a期临床试验中取得了成功，结果表明该产品安全且未引起受试者任何免疫反应。该研究还显示，hOMSC200在治疗糖尿病足溃疡方面比标准治疗方案更为有效。Cytora的CEO Yona Geffen表示，该公司的专利技术基于口腔黏膜干细胞，有望成为干细胞治疗领域的突破性进展。该公司的Phase 1/2a临床试验证明，使用这种干细胞在人类身上是安全有效的，可用于治疗难愈性糖尿病足溃疡。该试验的结果将有助于公司在2025年下半年申请IND，从而在2026年开始进行大规模的2期临床试验。
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临床阶段填料浪费率高达87%？跨国药企以“一柱多药”策略破局公司动态在生物制药行业，纯化层析填料长 期被 “专品专用”规则 束缚——临床阶段生产批次少、周期长，往往导致填料寿命利用率不足20%。 突破性将Protein A亲和层析填料纳入MRR评估体系，探索复杂料液多产品填料共用的可行性；。 Protein A层析填料的MRR评估。
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血制品行业追踪：2024年批签发整理招标采购文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。医药投资并购俱乐部2025-04-09血制品行业
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施一公学生李晓淳，结构生物学领域再获新成果！专家观点美国德州大学西南医学中心的李晓淳副教授是结构生物学和代谢调控领域的杰出学者，专注于胆固醇代谢、膜蛋白功能及信号转导机制的研究。 2025 年 3 月 25 日，来自美国德州大学西南医学中心的李晓淳研究团队在 Cell Discovery 期刊上发表了题为 「Inhibiting hedgehog signal by a patched-1 antibody」 的文章。 该研究发现 patched-1 抗体抑制 hedgehog 信号。药时空2025-04-09Hedgehog 施一公 李晓淳
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拉夫劳伦首次中国大秀落地上海公司动态在盎然的春意中，上海再迎一场重磅时尚盛宴。 近日，黄浦重点企业、创立于1967年的美国知名品牌Ralph Lauren拉夫劳伦在上海举办2025春季时装大秀，这也是其品牌历史上的首次中国大秀。 全新呈献的POLO PLAY 2025系列汉普顿蓝限量秀款包袋，点亮春日时尚灵感。上海黄浦2025-04-09拉夫劳伦
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复宏汉霖斯鲁利单抗附条件批准是“捷径”还是“坑”？审批动态2022 年 3 月，复宏汉霖的 PD-1 抑制剂斯鲁利单抗（ Serplulimab ，汉斯状 ® ，或 H 药）获得国家药品监督管理局（ NMPA ）附条件批准上市，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（ MSI-H ）的成人晚期实体瘤患者，成为国内第七款上市的抗 PD-1 单抗。 附条件批准和适应症选择。 全球斯鲁利单抗获批适应症一览表。
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中成药国采三批、一批接续正式分量，“十天勾标”大战开始招标采购全国中成药国采第三批，第一批接续全国正式分量开始，当然，工作都已经做在了前面。 现在正式文件下发，动起来了。风云药谈2025-04-09国采
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上海张江2项生物医药全球创新重磅发布！审批动态累计License跨境交易总额超3000亿元。 2024年创新药、技术平台交易超50笔。 其中License-out超30笔。
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今日两省发布第十批国采落地通知招标采购今日，辽宁、内蒙古相继发布第十批国采落地通知。 其中，辽宁拟定于 4月30日24时 开始执行中选结果；内蒙古定于 4月28日 执行中选结果。 一、开展中选药品增补挂网和价格梳理。华招医药网2025-04-09国采
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