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  • 泰它西普挑战者来袭：Vertex启动Povetacicept国内IgA肾病三期临床
    临床研究
    泰它西普挑战者来袭：Vertex启动Povetacicept国内IgA肾病三期临床
    该三期临床包含在Povetacicept全球三期临床，其中国内计划入组120人。 此前在二期临床中，Povetacicept已经表现出对IgA肾病的优异疗效。 Povetacicept采用了差异化设计， 对APRIL、BAFF的亲和力都提高了十几倍乃至几十倍，有望成为同类最优的TACI-Fc。
    医药笔记
    2024-11-23
    BLyS APRIL ALPN-303注射液 Vertex Pharmaceuticals Inc
  • Omeros大涨40%：将重新递交MASP-2抗体的上市申请
    审批动态
    Omeros大涨40%：将重新递交MASP-2抗体的上市申请
    Omeros已经修改并反馈给FDA，并于最近收到FDA的反馈和额外的建议。 如果分析结果支持BLA的重新递交，Omeros计划尽快重新递交BLA。 受此消息影响，Omeros当天股价大涨41%，目前市值为6.3亿美元。
    医药笔记
    2024-11-23
    MASP2 Omeros Corp
  • 先为达生物：偏向性GLP-1申报上市
    审批动态
    先为达生物：偏向性GLP-1申报上市
    先为达生物成立于2017年，成立7年来建立起围绕代谢疾病、感染性疾病的差异化研发管线。 伊诺格鲁肽为一款cAMP偏向性的GLP-1受体激动剂，同时不会介导GLP-1R内吞。 临床前研究中，伊诺格鲁肽表现出优于司美格鲁肽的减重效果。
    医药笔记
    2024-11-23
    GLP-1 司美格鲁肽 GLP-1R 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 新晋诺奖得主David Baker最新成果！有望带来更安全的CAR-T疗法；FDA正式批准首个直接注射到大脑的基因疗法
    审批动态
    新晋诺奖得主David Baker最新成果！有望带来更安全的CAR-T疗法；FDA正式批准首个直接注射到大脑的基因疗法
    FDA正式批准首个直接注射到大脑的基因疗法。 芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD） 是一种罕见的遗传病，患者由于基因变异导致体内无法合成多巴胺。 Kebilidi是一种创新的基因疗法，该疗法利用AAV2载体将正常的DDC基因直接递送到患者大脑壳核区域，通过恢复AADC酶的生成，促进多巴胺的合成，从而改善患者的运动功能。
    金斯瑞生物
    2024-11-23
    肝癌 肝细胞癌 TYK2 中山大学 DDC
  • 乔治·丘奇团队开发mRNA抗衰疗法，让皮肤“返老还童”
    前沿研究
    乔治·丘奇团队开发mRNA抗衰疗法，让皮肤“返老还童”
    皮肤衰老是一个复杂的生物学过程，伴随着年龄的增长，皮肤会出现一系列不利变化。 例如，表皮层会因为干细胞数量的减少而逐渐变薄，同时真皮层也会因胶原蛋白生成量的下降而出现萎缩。 研究团队发现ATF3是皮肤老化的一个关键调控因子。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-23
    SNCA CAR-T细胞疗法 红斑狼疮 东北制药集团股份有限公司 上海邦耀生物科技有限公司
  • 聚焦细胞与基因治疗领域，国内一研发与产业基地落成启用
    公司动态
    聚焦细胞与基因治疗领域，国内一研发与产业基地落成启用
    赛桥生物全球研发与产业化总部基地。 Congratulations。 赛桥生物于2020年3月成立，公司致力于通过CGT（细胞与基因治疗）上游关键制造技术及成套核心装备的源头技术创新和国产化工作，掌握行业发展主动权和定价权，实现细胞基因药物的“一键制备+一键放行”，推动癌症和慢性病的细胞与基因治疗药物从百万元进入万元时代，惠及更广大的患者。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-23
    恶性肿瘤 SNCA CAR-T细胞疗法 红斑狼疮 深圳赛桥生物创新技术有限公司
  • 默沙东与中国癌症基金会签署HPV疫苗捐赠协议
    交易并购
    默沙东与中国癌症基金会签署HPV疫苗捐赠协议
    加速消除宫颈癌 共筑HPV健康防线。 默沙东与中国癌症基金会签署HPV疫苗捐赠协议。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。
    默沙东中国
    2024-11-23
    CD19 宫颈癌 Merck Sharp & Dohme Ltd CD3 免疫系统疾病
  • 康诺亚再次Newco、信达海外资产风波暂缓，药企出海“风浪越大鱼越贵”？
    公司动态
    康诺亚再次Newco、信达海外资产风波暂缓，药企出海“风浪越大鱼越贵”？
    面对出海征途中不可避免的种种困难，本土药企正在采取各种积极的策略加以应对。 日前，康诺亚宣布与 Platina Medicines Ltd（PML）签订了独家许可协议，授予 PML 在全球（除中国内地、香港、澳门和台湾地区外）开发、生产及商业化 CM336 的独家权利。 这是康诺亚继7月与Belenos Biosciences 交易之后，在2024年达成的第二个NewCo项目。
    医药经济报
    2024-11-23
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 NewCo Platina Medicines Ltd
  • 《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》政策解读
    研发注册政策
    《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》政策解读
    一、基层用药的基本情况和主要问题。 2014年原国家卫生计生委印发了《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》，提出了六条措施，为深化医改、巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，满足群众基本用药需求，奠定了扎实的工作基础。 由于各地发展不平衡不充分，基层用药差异明显，省际间、区域间比较离散、极不平衡。
    县域医共体蓝皮书
    2024-11-23
    政策
  • 最新发布！关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见
    研发注册政策
    最新发布！关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见
    国卫药政发〔2024〕38号。 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、医保局、中医药局、疾控局、药监局：。 紧密型医联体用药目录应当根据临床用药需求变化、国家基本药物目录和国家医保药品目录调整等情况实行动态调整，调整周期不超过1年。
    县域医共体蓝皮书
    2024-11-23
    医联
  • Nature | 人类神经类器官细胞图谱：揭开脑发育与疾病的关系
    前沿研究
    Nature | 人类神经类器官细胞图谱：揭开脑发育与疾病的关系
    通过这些类器官， 研究人员 得以观察神经元如何连接、网络如何建立，甚至如何模仿某些神经疾病的病理过程。 从细胞图谱的构建到疾病模型的应用，类器官的研究正在不断拓展我们对人类大脑的理解，开创前所未有的研究可能性。 类器官提供了对人类大脑发展和疾病研究的独特视角。
    生物探索
    2024-11-23
    神经疾病
  • 资本寒冬叠加药企内卷，创新药如何穿越周期？
    公司动态
    资本寒冬叠加药企内卷，创新药如何穿越周期？
    在近日举办的中国医药企业家科学家投资家大会期间，一名国内科技投资机构创始合伙人如是说。 2021年，中国有20家医药上市公司市值达千亿以上。 大潮退去后，创新药企如何“活下去”并“活得好”？
    思齐俱乐部
    2024-11-23
    创新药
  • 创新药概念股异动拉升，多家药企涨超10%
    财报业绩
    创新药概念股异动拉升，多家药企涨超10%
    11月20日，创新药概念异动拉升。 贝达药业、益方生物涨超10%，智翔金泰、诺思格、泰格医药、诺诚健华、海思科等涨逾7%。 11月20日创新药版块股价走势。
    思齐俱乐部
    2024-11-23
    北京诺诚健华医药科技有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 益方生物科技（上海）股份有限公司 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 诺思格（北京）医药科技股份有限公司
  • 药械裁员潮，听听被迫下车的PM怎么说
    人事变动
    药械裁员潮，听听被迫下车的PM怎么说
    2024年的药械职场，对部分同道而言，比圣诞礼物更早收到的是公司的裁员大礼包。 饱受连年业绩压力下滑、利润逐步下降的多家头部药械企业在财年底（以外资为主），为了给总部一个2025年能提升利润、运营合理的解决方案、并且顺利求得2025年预算和行政权，不得不选择最快的降低运营成本的手段—“砍人头”。 据可靠消息，以X生、X东、X德领衔，美X力、奥X巴等一众外企持续跟进的力度不小的裁员潮里，各家外资在赔付政策上基本做到了以德服人。
    思齐俱乐部
    2024-11-23
    药械裁员
  • 全球首个偏向型GLP-1RA——伊诺格鲁肽注射液上市申请获国家药品监督管理局受理
    审批动态
    全球首个偏向型GLP-1RA——伊诺格鲁肽注射液上市申请获国家药品监督管理局受理
    近日，先为达生物收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的 1类新药伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理。 关于伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）。 伊诺格鲁肽注射液，是先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂¹，其在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国Ⅲ期注册临床研究已顺利完成，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表，朱大龙教授牵头完成的二期临床研究结果也刊登在《自然》杂志子刊《Nature Communications 》 2 ，已完成的临床数据证实，伊诺格鲁肽注射液对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果，并显示出良好的安全性和耐受性。
    先为达生物
    2024-11-23
    国家药品监督管理局 2 型糖尿病 GLP-1 埃诺格鲁肽 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • NEJM丨非急性硬膜下血肿治疗新方法
    前沿研究
    NEJM丨非急性硬膜下血肿治疗新方法
    非急性硬膜下血肿是临床常见且具有挑战性的神经外科疾病之一，随着老龄化进展，“高发病率、高致残率、高复发率”是全球面临的临床难题，亟待在理念与技术上有所突破。 11月21日，国际医学学术期刊《新英格兰医学杂志》 The New England Journal of Medicine 发布了由上海申康医院发展中心、国家神经疾病医学中心 （华山） 、全军脑血管病研究所 （长海） 指导，复旦大学附属华山医院 毛颖 教授团队和海军军医大学第一附属医院 刘建民 教授团队牵头，联合国内31家神经外科及脑血管疾病中心共同完成的 针对辅助性脑膜中动脉栓塞 （Middle Meningeal Artery Embolization，MMAE） 治疗非急性硬膜下血肿有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究 （MAGIC-MT） 成果，题为： Middle Meningeal Artery Embolization for Nonacute Subdural Hematoma 。 研究证实，辅助性脑膜中动脉栓塞结合传统治疗对比单纯传统治疗并未在减少血肿复发或进展方面显示出统计学差异，但却能够显著降低无需钻孔的症状性非急性硬膜下血
    BioArtMED
    2024-11-23
    复旦大学附属华山医院 上海长海医院
  • JCI丨刘杰/骆菲菲团队开发仿生细胞膜人参皂苷肿瘤靶向及免疫激活双功能体系
    前沿研究
    JCI丨刘杰/骆菲菲团队开发仿生细胞膜人参皂苷肿瘤靶向及免疫激活双功能体系
    近日，复旦大学附属华山医院 刘杰 教授、 骆菲菲 研究员团队在国际权威期刊 Journal of Clinical Investigation 上发表了题为 Rg3-lipo biomimetic delivery of paclitaxel enhances targeting of tumors and myeloid-derived suppressor cells 的最新研究成果。 细胞毒性药物作为临床一线抗癌药物，因靶向缺失，易引起严重不良反应，限制临床疗效。 据此， 团队创新性地利用富含糖基的人参皂苷（Rg3）取代传统脂质体中的胆固醇，巧妙地模仿了细胞膜结构,建立了一种肿瘤和免疫细胞双靶向的新型仿生物膜递送系统Rg3-lipo 。
    BioArtMED
    2024-11-23
    复旦大学附属华山医院 肿瘤
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