据CDE官网，齐鲁制药以新4类仿制药报产了氟维司群注射液并获受理，这是齐鲁制药今年以新3/4类报产的第9个品种。
截图来源：CDE官网
氟维司群原研来自阿斯利康，为新型雌激素受体（ER）拮抗剂，能够阻断雌激素与 ER 的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后 ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。氟维司群2010年进入中国，后进入国家医保乙类目录，市场得以快速放量，2019年院内销售额突破5亿元。
氟维司群近年院内销售情况
图片来源：药融云全国医药销售数据库
2020年8月，正大天晴的氟维司群获批，斩获首仿；随后豪森药业于2021年11月第二家仿制药出线，获批生产该品种。后杭州九源基因、四川汇宇、山东新时代、齐鲁制药等企业陆续报产，印度瑞迪博士则提交了进口5.2类上市申请。
氟维司群注射液申报情况
截图来源：药融云中国药品审评数据库
2022年至今，齐鲁制药已以新3/4类报产了9个品种，其中不乏氟尿嘧啶注射液、氟维司群注射液等年销售额已达数亿的品种，多数品种过评企业数未达3家，氟尿嘧啶注射液、帕拉米韦注射液、注射用醋酸奥曲肽微球、普拉洛芬滴眼液等尚无企业过评。
齐鲁制药2022年申报情况
数据来源：药融云数据库
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2026-07-22
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