5月11日，CDE官网显示，成都倍特药业的阿奇霉素干混悬剂以仿制药4类报产获受理。目前该品种10+药企报产，尚无获批过评。成都倍特药业此次获受理，可向该4亿抗生素发起仿制药首家冲刺！
成都倍特药业阿奇霉素干混悬剂受理信息
截图来源：CDE官网
阿奇霉素属新一代半合成大环内酯类抗生素，由于有着独特的抗菌谱和超长的血浆半衰期，因而被临床医生广泛使用。据药融云统计，阿奇霉素近两年整体院内销售额几近腰斩（2019年24亿元，2021年仅12亿），其中，阿奇霉素干混悬剂2020年院内销售额大幅滑落后，2021年基本回升，为4.3亿元。
阿奇霉素干混悬剂院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，包括原研辉瑞在内，已有26家企业获批生产销售阿奇霉素干混悬剂，其中以原研辉瑞的市场份额最大，2021年其市场份额高达92%。
据药融云查询，石家庄四药（仿制药首家报产）、成都倍特药业、苏州东瑞制药、石药欧意、济川、宜昌人福等10家企业已递交阿奇霉素干混悬剂的仿制药4类药物上市申请或一致性评价补充申请，暂无企业过评。
除此次报产的阿奇霉素干混悬剂外，倍特药业（含成都倍特德诺药业、四川普瑞特药业、海南倍特药业）今年还以新分类注册报产了地高辛注射液、注射用奥美拉唑钠、碘普罗胺注射液、噻托溴铵吸入粉雾剂、碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液、氯雷他定糖浆、利匹韦林片、达可替尼片、钆贝葡胺注射液等10个品种。
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