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勃林格殷格翰×中国生物制药的宗艾替尼一线获批,HER2突变晚期NSCLC迎来全球首款口服精准靶向药
5月21日,勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼新适应症在国内获批,可单药一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌。该药为全球首款此类口服靶向药,2025年8月中美双批后线治疗,2026年2月FDA批准一线,实现海内外同步获批。临床数据显示ORR达76%,mPFS 14.4个月,安全性良好。
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宗艾替尼
勃林格殷格翰
中国生物制药
药品审评审批
HER2
NSCLC
精准靶向药
肺癌
临床试验
1630
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1天前
百济神州:泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗一线治疗HER2阳性胃食管腺癌sBLA获受理
4月13日百济神州宣布,基于HERIZON-GEA-01研究结果,CDE受理泽尼达妥单抗与替雷利珠单抗新增适应症上市申请,用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗。研究显示二者联合化疗疗效积极,安全性可控,百济神州拥有部分地区权益,多项研究正在开展。
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百济神州
泽尼达妥单抗
替雷利珠单抗
联合疗法
一线治疗
HER2
胃食管腺癌
sBLA
上市许可
3933
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1个月前
拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评,冲击HER2突变NSCLC一线治疗,填补全球空白
2026年4月9日,拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评,用于一线治疗特定晚期非小细胞肺癌,距首次申报不到9个月。全球HER2突变NSCLC一线缺靶向药,塞伐艾替尼若获批将填补空白。目前国内已有3款疗法获批,它有望成第4款,凸显靶向治疗前线化、口服化趋势。
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拜耳
肺癌
塞伐艾替尼片
HER2
NSCLC
一线治疗
TKI
口服药
优先审评
6395
0
1个月前
恒瑞医药双线发力:ADC药物瑞康曲妥珠单抗启动关键临床,降糖1类新药舒地胰岛素新药冲刺上市!
3月20日恒瑞医药登记瑞康曲妥珠单抗关键临床研究,此前该药已获批用于特定肺癌患者,此次针对HER2低表达乳腺癌,潜力大。同时,其1类新药舒地胰岛素诺利糖肽注射液递交上市申请,恒瑞医药双线突进,未来在肿瘤和糖尿病领域发展值得期待。
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恒瑞医药
瑞康曲妥珠单抗
舒地胰岛素诺利糖肽注射液
糖尿病
ADC药物
HER2
1类新药
降糖药
临床试验
4852
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2个月前
拜耳肺癌新药Sevabertinib获FDA批准,HER2突变nsq-NSCLC患者迎新希望
11月19日,FDA批准拜耳肺癌新药Sevabertinib上市,用于特定非鳞状非小细胞肺癌成人患者,同时批准Oncomine Dx Target Test为伴随诊断设备。该批准基于I/II期研究积极结果,数据显示其有效性和安全性良好。
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拜耳
sevabertinib
肺癌
HER2
nsq-NSCLC
FDA批准
非小细胞肺癌
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6个月前
华东医药1类新药马来酸美凡厄替尼获批,EGFR/HER2抑制剂助力非小细胞肺癌治疗
10月24日NMPA官网显示,华东医药全资子公司中美华东的1类新药马来酸美凡厄替尼获批,为非小细胞肺癌患者提供新选择。其III期试验结果积极,有望成安全高效一线方案,还被纳入突破性治疗品种。
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华东医药
1类新药
马来酸美凡厄替尼
HER2
EGFR
非小细胞肺癌
1271
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6个月前
石药集团JSKN003于国内再次获授予突破性治疗认定,攻克HER2阳性晚期结直肠癌难题!
10月20日,石药集团旗下公司合作开发的JSKN003再获国家药监局突破性治疗认定,用于HER2阳性晚期结直肠癌治疗,此前已获多项认定,此次将加快研发审评,有望早日惠及肿瘤患者。
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JSKN003
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HER2
结直肠癌
832
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7个月前