FDA批准帕博利珠单抗联合方案用于HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌一线治疗【AI生成】

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2025/03/19

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HER2 PD-L1 帕博利珠单抗曲妥珠单抗

2025年3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予传统批准，允许pembrolizumab (Keytruda, Merck) 与 trastuzumab、含氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用，作为局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的成人一线治疗方案，前提是肿瘤表达 PD-L1 (CPS ≥1)。该适应症此前于2021年5月基于KEYNOTE-811试验的中期分析数据获得加速批准。本次全面批准主要依据KEYNOTE-811 III期随机双盲安慰剂对照试验的完整数据。结果显示，在PD-L1 CPS≥1患者中，联合pembrolizumab组的中位无进展生存期（PFS）为10.9个月，优于安慰剂组的7.3个月；中位总生存期（OS）分别为20.1个月和15.7个月，均显示出统计学显著改善。总体缓解率（ORR）分别为73%和58%。安全性方面，不良事件谱与已知pembrolizumab安全特征一致。推荐剂量为每3周200 mg或每6周400 mg。该项目还涉及孤儿药认定及Project FrontRunner等快速通道程序。

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