12月21日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：
《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》
《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》
《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》（征求意见稿）
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，探索符合中医药特点的疗效评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）
2.中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2022年12月19日
对疾病自然史的深入研究和全面了解，是人类认识疾病，并对疾病进行诊断、治疗以及开展药物研发的基础。近年来，随着医药行业对罕见疾病治疗药物研发热情不断增加，罕见疾病的疾病自然史研究显得尤为重要。
为推动和规范我国罕见疾病的疾病自然史研究，药审中心相关适应症小组组织撰写了《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则（征求意见稿）》。本指导原则旨在结合我国罕见疾病研究现状，提出符合我国国情的罕见疾病药物开发中疾病自然史研究的考虑要点。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：唐凌，赵伯媛
联系方式：tangl@cde.org.cn，zhaoby@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年12月21日
查看完整文件内容，请点击《CDE指导原则3连发！罕见病药物，中药新药等》
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