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首页 临床进展 根治性放疗/同步放化疗后HPV残留的宫颈癌患者加或不加辅助化疗的多中心、前瞻性、随机对照试验

【ChiCTR-IIR-17012655】根治性放疗/同步放化疗后HPV残留的宫颈癌患者加或不加辅助化疗的多中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17012655

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

根治性放疗/同步放化疗后HPV残留的宫颈癌患者加或不加辅助化疗的多中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

根治性放疗/同步放化疗后HPV残留的宫颈癌患者加或不加辅助化疗的多中心、前瞻性、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较接受根治性放疗/同步放化疗后获得完全缓解、HPV残留的局部晚期宫颈癌患者接受或不接受辅助化疗的无复发生存差异； 次要目的：比较接受根治性放疗/同步放化疗后获得完全缓解、HPV残留的局部晚期宫颈癌患者接受或不接受辅助化疗的其他长期生存指标、毒性反应，及HPV残留与接受根治性放疗/同步放化疗的局部晚期宫颈癌预后的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者采用随机数字表法产生随机序列

盲法

本实验不设盲法。

试验项目经费来源

暂无

试验范围

/

目标入组人数

148;147

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1、初诊的、病理证实为宫颈癌的患者； 2、年龄18-70岁； 3、治疗前HPV(+)； 4、局部晚期FIGO IIA2-IVA期； 5、诊断时未发现远处转移灶； 6、行根治性放疗/同步放化疗后1个月获得完全缓解； 7、行根治性放疗/同步放化疗后1个月HPV残留； 8、ECOG 0-1分； 9、放疗结束后尚有足够的器官和骨髓储备功能：白细胞>3000/L，中性粒绝对值>1500/L，血小板>100000/L,总胆红素<1.5倍正常值上限，AST/ALT<2.5倍正常值上限，肌酐清除率>50ml/min； 10、能够遵守研究期间方案，并签署知情同意书。；

排除标准

1、妊娠或哺乳期妇女 2、最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌除外 3、距离放疗结束12周以上 4、已经接受过辅助化疗 5、其他严重的系统并发症不能耐受治疗；

研究者信息
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试验机构

福建医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

362000

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