【ChiCTR2500108562】奥赛利定联合腹横肌平面阻滞对老年腹部大手术患者术后谵妄的影响：一项随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

奥赛利定联合腹横肌平面阻滞对老年腹部大手术患者术后谵妄的影响：一项随机、对照研究

试验专业题目

奥赛利定联合腹横肌平面阻滞对老年腹部大手术患者术后谵妄的影响：一项随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估奥赛利定联合腹横肌平面阻滞术后镇痛对老年腹部大手术患者术后谵妄发生率的影响，明确该组合治疗在术后5天内对谵妄发生的监测和评估，通过使用3D-CAM和CAM-ICU量表获取数据。记录术后48小时内镇痛泵的有效按压次数、镇痛药物消耗量及相关不良反应，探讨不同镇痛方法对术后患者谵妄发生及疼痛管理效果之间的关系。探讨奥赛利定的作用机制，验证其在减少术后疼痛、降低阿片类药物相关不良反应及神经炎症状态中的重要性，提出基于此联合策略的新型预防措施，以改善老年患者术后预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

张广庭使用SPSS随机

盲法

盲法：不对研究协调员和主管麻醉医生施盲；对患者、手术团队、随访人员、数据录入及分析人员设盲；指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备研究设备以及研究人员之间的信息协调；负责术后随访和结果评估的研究者需接受术后谵妄评估的培训；统计分析由六盘水市职业技术学院统计室负责完成。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁； 2.择期行腹部大手术，预计手术时间>=2h； 3. ASAⅠ-Ⅲ级。 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有精神分裂症、癫痫或帕金森病病史； 2.严重痴呆、语言障碍或患有终末期疾病无法完成术前评估； 3.术前简易智力状态检查量表（MMSE）得分过低（文盲得分 <=17分，小学程度总得分<=20，中学及以上教育程度总得分<=22）； 4.Allen试验阳性，动脉穿刺部位感染、高凝等不能行动脉穿刺者； 5.其他研究者认为不宜纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

六盘水市人民医院

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