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【ChiCTR2400088151】三叉神经电刺激改善创伤性脑损伤患者合并认知障碍的一项随机双盲对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088151

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

认知障碍

试验通俗题目

三叉神经电刺激改善创伤性脑损伤患者合并认知障碍的一项随机双盲对照试验

试验专业题目

三叉神经电刺激改善创伤性脑损伤患者合并认知障碍的一项随机双盲对照试验

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临床试验信息
试验目的

通过对合并认知障碍的创伤性脑损伤患者进行三叉神经电刺激治疗，利用采用MoCA、MMSE、ERP等评估患者认知功能情况。探讨三叉神经电刺激治疗对认知障碍的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计学老师进行简单随机分配

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州地区中西医协同临床重大创新技术建设项目，穗卫函（2023）2318号

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

①均经CT或 MRI检查确诊为首次创伤性脑损伤，并为单侧半球病变的创伤性脑损伤患者 ②首次发病，14d≤病程≤6个月，生命体征稳定，神经症状无进展 ③右利手 ④年龄在18-75岁之间 ⑤存在认知障碍（蒙特利尔认知评估，MoCA<26） ⑥无严重失语症，无严重视力、听力障碍，能完成4周治疗并配合完成相关评定和检测 ⑦自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

①CT/MRI证实的完全性左前额叶皮质损伤 ②阿尔茨海默病、帕金森病、脑肿瘤史、癫痫发作史和癫痫发作风险 ③创伤性脑损伤前有卒中病史、痴呆或认知障碍（通过访谈和回顾病史进行评估） ④任何可能影响测试结果的神经精神共病和情感障碍，或者使用抗抑郁剂或神经刺激剂 ⑤TNS的禁忌症（妊娠期妇女，存在进展期神经系统疾病者等） ⑥可能影响认知评估和治疗的任何其他因素；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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