【ChiCTR2100044240】超声引导下竖脊肌平面阻滞与腹横肌平面阻滞应用于经腹根治性子宫切除术患者术后镇痛的疗效和安全性：一项随机、对照、双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044240

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

经腹根治性子宫切除术

试验通俗题目

超声引导下竖脊肌平面阻滞与腹横肌平面阻滞应用于经腹根治性子宫切除术患者术后镇痛的疗效和安全性：一项随机、对照、双盲研究

试验专业题目

超声引导下竖脊肌平面阻滞与腹横肌平面阻滞应用于经腹根治性子宫切除术患者术后镇痛的疗效和安全性：一项随机、对照、双盲研究

申办单位信息

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230001

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临床试验信息

试验目的

1. 比较ESPB与TAPB对经腹根治性子宫切除术患者术后镇痛效果和安全性； 2. 研究ESPB的应用对术后镇痛药物使用量的影响； 3. 探讨ESPB在经腹跟根治性子宫切除术中的应用价值，为术后镇痛方案的选择提供临床参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师使用SAS软件产生随机序列。

盲法

双盲。实验当日用于神经阻滞的药物由专门人员配置并管理，封闭包装，进行编号。实验时研究人员领取并登记。由一位不知道具体分组的麻醉医生进行神经阻滞操作，由另外一名的麻醉医生进行试验数据采集。临床医师负责按纳入标准招募受试对象，受试对象姓名和序列号均由临床医师记录并保存，术后随访记录由另一位临床医师实施，其不清楚患者分组情况。试验完成后揭盲前各参与人员均不知道受试对象的分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 计划进行经腹根治性子宫切除术且要求术后镇痛的患者； 3. 美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级； 4. 无沟通障碍，能配合干预实施和理解相关量表的使用，能操作患者自控镇痛设备； 5. 受试者知情自愿参加，并签署知情同意书；；

排除标准

1.存在神经阻滞禁忌症（如穿刺部位感染）者； 2.患有严重的肝肾疾病、血液系统疾病（如凝血功能障碍）者； 3.既往腹部手术或外伤史； 4.长期使用镇静镇痛药物或酒精、镇静镇痛药物成瘾者； 5.患慢性疼痛者； 6.对研究中使用的药物过敏者； 7.患干扰感知和疼痛评估的精神疾病者； 8.术前服用止痛药者； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.合并弥漫性腹膜炎、脐疝、膈疝、腹壁疝、腹股沟疝或股疝； 11.正在或30 d内参加过其他临床研究； 12.研究者认为不合适参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中科大附属第一医院安徽省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

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