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【ChiCTR2300070196】经耳迷走神经刺激治疗轻中度溃疡性结肠炎的疗效和机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070196

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

经耳迷走神经刺激治疗轻中度溃疡性结肠炎的疗效和机制研究

试验专业题目

经耳迷走神经刺激治疗轻中度溃疡性结肠炎的疗效和机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.研究经耳迷走神经刺激是否会影响溃疡性结肠炎（UC）患者的症状； 2.研究经耳迷走神经刺激是否会影响患者血清炎症介质水平； 3.探讨经耳迷走神经刺激治疗UC患者的相关机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组，随机，平行对照，由中心专业统计人员（编盲者）负责用 SAS 软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，以及试验病例随机编码表。并大致按1：1比例随机分为两组：试验组与对照组。

盲法

本次研究属单盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象不了解试验分组情况。

试验项目经费来源

安徽省对外科技合作计划项目（项目编号:1604b0602021）

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合中重度溃疡性结肠炎诊断标准患者，其中症状严重程度评分mayo score6-12分。；

排除标准

1.有腹部手术史者； 2.消化系统器质性疾病（包括息肉、炎症性肠病、肿瘤、乳糜泻、乳糖不耐受等）； 3.B超检查患肝胆胰疾病； 4.患有高血压且血压控制不稳定者； 5.有糖尿病、甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等病史者； 6.孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中科大附属第一医院安徽省立医院消化内科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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