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【ChiCTR2200060313】胎儿娩出后艾司氯胺酮单次给药防治剖宫产产妇围产期抑郁的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060313

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2022-05-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

围产期抑郁

试验通俗题目

胎儿娩出后艾司氯胺酮单次给药防治剖宫产产妇围产期抑郁的作用

试验专业题目

胎儿娩出后艾司氯胺酮单次给药防治剖宫产产妇围产期抑郁的作用

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临床试验信息
试验目的

1.针对存在产前抑郁或者产前抑郁倾向的剖宫产产妇，在椎管内麻醉下，胎儿娩出后单次静脉注射艾司氯胺酮，评价此举能否预防产后抑郁的发生或减轻产后抑郁评分； 2.评价产前抑郁评分与雌二醇诱导的相关DNA甲基化之间的关系；评价使用艾司氯胺酮与否，与雌二醇诱导的相关DNA甲基化之间的关系，探讨艾司氯胺酮抗围产期抑郁的可能机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

陈孝平基金

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 产妇自愿，并签署知情同意书； 2. ASA II-III级； 3. 拟行剖宫产术 4. 产妇年龄：20岁≤产妇年龄≤38岁； 5. 孕周：35周≤孕周<42周； 6. 单胎妊娠， 胎心良好； 7. 血小板计数＞80×10^9/L，凝血功能无明显异常，或PT延长＜3s，APTT延长＜10s。；

排除标准

1. 术前使用过精神神经类药物； 2. 严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者； 3. 不能独立理解并完成量表内容； 4. 严重抑郁症状（如有自杀意念）需要立即进行抗抑郁治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中科大附属第一医院安徽省立医院

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