【ChiCTR2400079713】帕博利珠单抗用于晚期颞骨鳞癌新辅助治疗及术后联合放疗的有效性及安全性的多中心随机对照研究
登记号
ChiCTR2400079713
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
帕博利珠单抗用于晚期颞骨鳞癌新辅助治疗及术后联合放疗的有效性及安全性的多中心随机对照研究
试验专业题目
帕博利珠单抗用于晚期颞骨鳞癌新辅助治疗及术后联合放疗的有效性及安全性的多中心随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
颞骨癌
申办单位
中山大学孙逸仙纪念医院
申办者联系人
司瑜
联系人邮箱
siyu5@mail.sysu.edu.cn
联系人通讯地址
广东省广州市越秀区沿江西路107号
联系人邮编
510000
研究负责人姓名
陈穗俊
研究负责人电话
+86 136 0975 7219
研究负责人邮箱
Chensuijun1974@163.com
研究负责人通讯地址
广东省广州市越秀区沿江西路107号
研究负责人邮编
510000
试验机构
中山大学孙逸仙纪念医院
试验项目经费来源
逸仙临床研究5010计划
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
由不参与治疗的评估人员采用采用中心随机系统产生随机数列
盲法
开放标签，对评估者隐藏分组
试验范围
试验目的
1、评估帕博利珠单抗用于新辅助治疗和联合术后放疗有效性和有效性。
2、探索影响帕博利珠单抗治疗疗效的潜在生物标志物。
目标入组人数
123
实际入组人数
第一例入组时间
2024-04-01
试验终止时间
2032-04-01
入选标准
入选标准：T3/T4 晚期颞骨癌患者，CPS 评分大于 10 分。具体包括： ① 取得患者或其法定代理人签署的知情同意书； ② 患者依从性好； ③ 可以口服药物； ④ 年龄≥18 岁且＜75 岁的男性或女性； ⑤ ECOG 行为状态评分 0～1，预期寿命大于 12 周； ⑥ 育龄期男女患者在进入试验前、研究过程中直到停药后 8 周内都同意采用可靠的方法避孕。 2) 血液学、生化和器官功能要求： ① 血红蛋白≥100 g/L（可以通过输血维持或超过这个水平）； ② 中性粒细胞绝对计数≥2.0×109/L； ③ 血小板计数≥100×109/L； ④ 总胆红素≤1.5 倍正常值上限； ⑤ 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限； ⑥ 肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mL/min；
排除标准
① 在本研究的治疗开始之前的五年内患有除颞骨癌以外的其它癌症的患者，除外以下情况：通过手术完全治愈且有至少 5 年的无病生存期，宫颈原位癌、已 治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]； ② 已知对卡铂、5-FU 或帕博利珠单抗过敏； ③ 任何不稳定的系统性疾病，包括：活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定 型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心力衰竭（≥纽约心脏 病协会[NYHA] II 级），心肌梗死（入组前 6 个月），需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； ④ 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型或丙型肝炎； ⑤ 怀孕或哺乳期妇女； ⑥ 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； ⑦ 其他研究者认为不适合入组的情况。
是否属于一致性评价
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