【ChiCTR2400085585】瑞戈非尼联合帕博利珠单抗在中晚期肝癌二线治疗中的安全性及有效性：一项单中心、单臂、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085585

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞戈非尼+帕博利珠单抗

药物类型

规范名称

瑞戈非尼+帕博利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

瑞戈非尼联合帕博利珠单抗在中晚期肝癌二线治疗中的安全性及有效性：一项单中心、单臂、前瞻性研究

试验专业题目

瑞戈非尼联合帕博利珠单抗在中晚期肝癌二线治疗中的安全性及有效性：一项单中心、单臂、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

瑞戈非尼联合帕博利珠单抗治疗一线失败HCC患者的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1、通过病理学诊断或临床诊断为肝癌； 2、CNLC IIB及以上分期患者，且不能从更高优先级的既定疗效治疗中受益，例如切除、局部消融等； 3、Child-Pugh A/B级； 4、预期寿命＞3 个月； 5、根据RECIST v1.1，至少有一处可测量病变； 6、ECOG PS评分为0-1分； 7、具有一线治疗方案治疗期间或之后的客观影像学进展或对一线治疗方案不耐受； 8、年龄满18周岁及以上； 9、具有生殖潜力的女性和男性参与者必须同意从第一剂研究药物开始，在整个研究期间以及最后一剂研究药物后最多120天内使用足够的避孕措施，且在此期间男性不能参与精子捐献； 10、自愿参与研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1、孕妇、哺乳期患者及研究期内及研究结束后半年内计划怀孕者； 2、不能口服药物者； 3、患有精神疾病或药物滥用者； 4、目前正在参与或已经参与其他临床试验者； 5、HIV感染者等免疫缺陷患者； 6、正在接受其他可能影响免疫系统功能的药物治疗； 7、患有自身免疫病或者过去半年接受免疫抑制剂治疗者； 8、曾接受过实体器官或血液学移植； 9、在第一剂研究治疗前 30 天内接种过灭活疫苗 10、有活动性感染需全身治疗者； 11、未控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，收缩压 [BP] > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg) ; 12、未控制的腹水（定义为利尿剂或穿刺术治疗不容易控制); 13、间质性肺疾病，筛查时有持续的体征和症状； 14、有（非感染性）肺炎病史，需要激素治疗者，或目前有活动性肺炎患者； 15、在过去 6 个月内有食管或胃静脉曲张出血； 16、在入组前6个月内有动脉或静脉血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成或肺栓塞等； 17、在过去 6 个月内有临床诊断的肝性脑病； 18、临床有显著出血风险患者； 19、肾功能障碍者（重度）； 20、已知有进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤患者； 21、服用其他药物发生不良反应且尚未恢复者； 22、其他可混淆结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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