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【ChiCTR-ICR-15006926】改良单孔腹腔镜与传统腹腔镜在附件手术中安全性及有效性比较

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基本信息
登记号

ChiCTR-ICR-15006926

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

附件肿物

试验通俗题目

改良单孔腹腔镜与传统腹腔镜在附件手术中安全性及有效性比较

试验专业题目

评价改良单孔腹腔镜与传统腹腔镜在附件手术中安全性及有效性的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过比较两组受试者手术时间、术中出血、术后疼痛、术后住院天数、有无并发症等相关指标，评价改良单孔腹腔镜与传统腹腔镜在附件手术中的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机数表法，将200例患者随机纳入实验组和对照组。随机数表将被带至手术室，术者将在术前根据随机数表得知相应入组患者的具体手术方式。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-08-17

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

拟纳入 2015 年 8月至 2016 年 8月在本院妇产科因附件肿物接受腹腔镜手术治疗的患者200例，分别随机入组改良单孔腹腔镜组，即实验组，和传统腹腔镜组，即对照组。年龄≤70岁；超声检查或核磁等影像学检查提示附件肿物；无其他严重合并症。；

排除标准

年龄大于70岁；影像学或肿瘤标记物等检查怀疑恶性；妊娠妇女；有严重合并症不适宜手术治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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