【ChiCTR2200058901】电超声治疗仪在宫腔粘连治疗中的临床应用价值及相关蛋白的表达变化

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058901

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

宫腔粘连

试验通俗题目

电超声治疗仪在宫腔粘连治疗中的临床应用价值及相关蛋白的表达变化

试验专业题目

电超声治疗仪在宫腔粘连治疗中的临床应用价值及相关蛋白的表达变化

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530029

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临床试验信息

试验目的

1.通过比较激素组与电超声联合激素组治疗前后宫腔粘连患者月经情况、子宫内膜结构、子宫内膜下血流、术中AFS评分和术后妊娠率，评估电超声联合雌孕激素治疗宫腔粘连的临床疗效。 2.通过比较宫腔粘连患者不同治疗前后子宫内膜纤维化状态（HE染色、Masson染色）、子宫内膜组织微血管密度（MVD）以及子宫内膜组织中VEGF、整合素αvβ3免疫组化检测明确其表达水平的差异，进一步评估电超声联合雌孕激素的治疗效果，并初步探究其作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化，由上海交通大学医学院临床研究中心统计专业人员基于区组随机化方法产生随机分配表（内含随机种子、区组长度和数目在内的随机化信息）。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-40岁； 2.行宫腔镜检查诊断为宫腔粘连拟行宫腔粘连分离术的患者； 3.自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.急性和亚急性生殖器官炎症和盆腔感染； 2. 6个月内曾有子宫穿孔修补术； 3.子宫颈癌、宫腺肌病、子宫肌瘤（非粘膜下）＞4cm、子宫内膜癌等子宫肿瘤； 4.生殖道结核，未经抗结核治疗者； 5.患有严重疾病：如心、肺、肝、肾等内科疾患，凝血功能障碍及出血性疾病，难以耐受手术； 6.近1个月服用过激素类药物； 7.合并内分泌相关疾病（如卵巢功能低下、甲状腺疾病）； 8.进行过2次及以上宫腔粘连松解术后的中、重度宫腔粘连患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区生殖医院

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研究负责人邮编

530029

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