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【ChiCTR-RPC-16009388】基于基因学和肠道菌群组学对生物制剂精准治疗克罗恩病研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-RPC-16009388

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

基于基因学和肠道菌群组学对生物制剂精准治疗克罗恩病研究

试验专业题目

生物制剂精准治疗克罗恩病研究

申办单位信息

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联系人邮编

200072

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临床试验信息

试验目的

近年来我国克罗恩病（Crohn’s disease, CD）患者人数呈明显上升趋势，因东西方生活环境、饮食结构、基因遗传等因素差异，使我们对国人CD患者发病机制和临床防治研究面临着巨大挑战。目前，临床上使用生物制剂（英夫利昔单抗，infliximab, IFX）治疗取得了巨大进展，给疾病控制带来了新的曙光。研究发现IFX治疗CD患者仍有30%的患者失败。失应答的机制目前仍然不清，可能有血药浓度低，出现抗类克抗体，合并机会性感染，出现肠道结构性病变（如狭窄、梗阻、穿孔、癌变）等有关。虽然临床上确实有部分病人的血药浓度达到正常范围，也排除了感染和肠壁结构致残性改变，但接受IFX治疗后仍然出现失败。因此寻求新的发病机制，以及遴选最佳的、适合于国人CD患者接受IFX治疗的适应症迫在眉睫。我们进一步研究IFX治疗CD患者的临床疗效，将采用基因芯片技术和肠道菌群组学技术，深入研究国人CD患者接受IFX治疗前后外周血白细胞、肠黏膜组织内各种炎症分子基因谱的变化（主要包括细胞因子、趋化因子、基质蛋白酶、细胞氧化、抗菌能力等），以及肠道内菌群组学的变化，旨在进一步观察IFX治疗CD患者的临床疗效，阐明IFX治疗CD的免疫调节新机制，明确CD患者接受IFX治疗后具有差异显著性基因和菌群变化，为临床选择IFX治疗的最佳适应症，疗效和预后评估，提出有价值的参考数据，便于指导临床治疗。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

项目负责人选择病人进行治疗

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

入选标准

入选的活动期CD患者（年龄18-60岁），在第0、2、6周接受IFX（5mg/kg,iv）治疗，治疗过程中观察有无不良反应的发生，包括：发热、胸闷、呼吸困难、瘙痒、荨麻疹等过敏反应。在第12周评估治疗疗效。CDAI＜150,或CDAI下降幅度≥70，被认定为IFX治疗有效。若CDAI没有变化或升高，认为失败。；

排除标准

感染性疾病，儿童，老人，合并怀孕，合并腹部脓肿、穿孔、肠梗阻。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编