【ChiCTR2500104011】0.05%环孢素滴眼液改善角膜屈光术后患者干眼症状及视觉质量的疗效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104011

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

眼科手术相关的干眼症

试验通俗题目

0.05%环孢素滴眼液改善角膜屈光术后患者干眼症状及视觉质量的疗效性研究

试验专业题目

0.05%环孢素滴眼液改善角膜屈光术后患者干眼症状及视觉质量的疗效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）研究0.05%环孢素A眼药水对屈光术后DES患者干眼症状的影响；（2）研究0.05%环孢素A眼药水对屈光术后DES患者视觉质量尤其是角膜像差的影响；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究之外的统计人员使用计算机软件（R）生成随机分组序列，招募患者按次序编号纳入随机分组序列

盲法

盲法被应用于进行评估的检查者、进行问卷调查的面试者和数据分析人员。

试验项目经费来源

中国国家自然科学基金(82271074 and 81670842 to W. Han)；浙江省重点研究发展项目基金(2024C03205 to W. Han)

试验范围

目标入组人数

30;22

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准： a. 年龄在20至50岁之间，性别不限。 b. 入组前1-3个月内接受了双眼近视激光手术，且术前未被诊断为DES。 c. 符合2021年中国医师协会眼科医师分会眼表与干眼学组制定的《中国干眼专家共识:眼手术相关性干眼(2021年)》中角膜屈光术后干眼症的诊断标准。；

排除标准

排除标准： a. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰项目结果的任何其他疾病者； b. 有活动性眼部感染或正在进行的抗炎治疗的患者； c. 对研究中使用的任何药物成分过敏的患者； d. 有永久性泪点闭塞或其他影响泪液分泌的解剖异常的患者； e. 孕妇和哺乳期妇女； f. 有严重心理或认知障碍，无法理解研究要求或提供知情同意的患者； g. 可能因为其他原因而不能完成本项目或项目参与人员认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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