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【ChiCTR2300072158】早期应用西格列汀预防肾移植术后新发糖尿病的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072158

试验状态

尚未开始

药物名称

西格列汀

药物类型

/

规范名称

西格列汀

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

移植后新发糖尿病

试验通俗题目

早期应用西格列汀预防肾移植术后新发糖尿病的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

试验专业题目

早期应用西格列汀预防肾移植术后新发糖尿病的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价早期应用西格列汀预防肾移植术后新发糖尿病的有效性； 次要目的： 评估西格列汀能否更有效控制高危人群术后早期糖代谢紊乱和保护β细胞功能； 评价早期应用西格列汀预防肾移植术后新发糖尿病的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用区组随机方法产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

220

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-05

试验终止时间

2026-06-04

是否属于一致性

/

入选标准

1.首次接受肾移植； 2.至少存在以下一项NODAT的高危因素：年龄≥40岁，BMI≥24 kg/m2，吸烟，糖尿病家族史； 3.术后接受霉酚酸+CNI+激素的免疫抑制方案。；

排除标准

1.术前存在糖尿病或接受降糖药物治疗； 2.既往接受过器官移植； 3.接受多个器官移植； 4.丙肝感染； 5.胰腺炎病史； 6.血管性水肿病史； 7.法律和行为能力受限； 8.研究者认为不适合纳入研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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