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【ChiCTR2200065967】MY-586新冠中和抗体鼻喷剂在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学评价的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065967

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒

试验通俗题目

MY-586新冠中和抗体鼻喷剂在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学评价的I期临床试验

试验专业题目

MY-586新冠中和抗体鼻喷剂在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学评价的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MY-586新冠中和抗体鼻喷剂在健康人群中单次及多次给药的安全性与耐受性。次要目的：评价MY-586新冠中和抗体鼻喷剂在健康人群中单次及多次给药后，血清中药物浓度，鼻咽部药物代谢情况及中和活性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

对于每一个亚组，由随机化统计师采用SAS 9.4或更高版本软件采用区组随机化的方法按照5:1的比例产生随机表。筛选成功的受试者按照入组顺序获取随机编号。

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

24;32;36

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-27

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁及以上健康人群，男女兼有； 2.受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求； 3.育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，入组前的妊娠试验结果呈阴性。所有受试者自愿同意从签署知情同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）； 4.筛选期新型冠状病毒核酸检测阴性者。（必须符合上述所有要求才能纳入试验）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查及心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 2.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）； 3.既往SARS，SARS-CoV-2，MERS，或其他人类冠状病毒感染或疾病史； 4.既往不能耐受鼻内给药者； 5.筛选前2个月内使用过任何鼻喷、鼻吸类或其他鼻咽部使用产品，或试验期间不能停止使用该类产品者； 6.在1年内接受过任何鼻咽部手术，既往有慢性鼻炎急性发作期或鼻部有影响药物吸收的解剖学异常者； 7.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病，如患有以下疾病者：（1）近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；（2）患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；（3）先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史；（4）存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、神经系统疾病（如格林巴利综合征）、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；（5）严重的鼻或口腔疾病或症状，如急性鼻炎（鼻窦炎）、过敏性鼻炎、口腔溃疡、喉咙发红、肿胀；（6）肺功能异常，如哮喘、慢性阻塞性肺疾病和肺纤维化； 8.药物或酒精滥用，研究者认为可能对受试者的安全性和有效性评估或对研究的依从性带来影响； 9.哺乳期妇女或妊娠期妇女； 10.正在参与其他COVID-19相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者； 11.给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 12.给药前14天内使用了任何处方药、非处方药者； 13.研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对药物反应的评估的情况。（符合上述任意一条则不得纳入试验）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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