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【ChiCTR2200066416】A8G6新冠中和抗体联合鼻喷剂预防新冠病毒感染随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066416

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒

试验通俗题目

A8G6新冠中和抗体联合鼻喷剂预防新冠病毒感染随机对照临床试验

试验专业题目

A8G6新冠中和抗体联合鼻喷剂预防新冠病毒感染随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价A8G6鼻喷剂对密接人员的预防有效性；次要目的： ①评价A8G6鼻喷剂对密接人员核酸转阳中位时间的有效性 ②评价A8G6鼻喷剂干预密接的安全性：不良反应发生率及发生中位时间； ③评价A8G6鼻喷剂对新型冠状病毒流行传播能力的影响 ④评价A8G6鼻喷剂对密接人群症状控制有效性 ⑥评估密接人员用药依从性、用药时间成本。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项目采用盲法、完全随机对照研究（RCT）。选取符合要求的隔离点。通过完全随机抽样的方法将密接者随机分配到试验组和空白对照组。

盲法

None

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

2580

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-25

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.重庆隔离点、管控区密接人群：年龄为18~65岁（包括临界值）的受试者。 2.受试者为隔离第一天或准备进入隔离阶段 3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 4.育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，入组前的妊娠试验结果呈阴性。所有受试者自愿同意从签署知情同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）； 5.受试者同意从试验开始（-1天）起至研究结束，除本研究外只进行口咽拭子的新型冠状病毒核酸采样，不会进行鼻拭子采样； 6.筛选期新型冠状病毒核酸检测阴性者。 7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。（必须符合上述所有要求才能纳入试验）；

排除标准

1.有认知障碍，或不能理解汉语的人员；不能使用手机微信答题人员，或其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。 2.无法理解或遵守研究程序并签署书面知情同意的患者。 3.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）； 4.既往SARS，SARS-CoV-2，MERS，或其他人类冠状病毒感染或疾病史； 5.既往不能耐受鼻内给药者； 6.筛选前2个月内使用过任何鼻喷、鼻吸类或其他鼻咽部使用产品，或试验期间不能停止使用该类产品者； 7.在1年内接受过任何鼻咽部手术，既往有慢性鼻炎急性发作期或鼻部有影响药物吸收的解剖学异常者； 8.哺乳期妇女或妊娠期妇女； 9.正在参与其他COVID-19相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者； 10.研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对药物反应的评估的情况。（符合上述任意一条则不得纳入试验）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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