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【ChiCTR2200066459】评价MY-586中和抗体鼻喷剂在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性和耐受性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066459

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒

试验通俗题目

评价MY-586中和抗体鼻喷剂在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性和耐受性临床研究

试验专业题目

评价MY-586中和抗体鼻喷剂在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性和耐受性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MY-586中和抗体鼻喷剂在健康受试者中的安全性与耐受性。次要目的：评价MY-586中和抗体鼻喷剂在健康受试者中的血清及鼻、咽拭子中药物浓度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在研究中每名受试者接受试验药物或对照药物的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用SAS（9.3或更高版本）按5:1区组随机产生。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，筛选号按照签署知情同意书的先后顺序进行排序。

盲法

None

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

12;48

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

入选标准

1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2)年龄为18~65岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当； 3)体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~30.0范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4)受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 5)新型冠状病毒核酸检测阴性者； 6)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。（必须符合上述所有要求才能纳入试验）；

排除标准

1)对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）； 2)给药前1周内患有急性上呼吸道感染症状者； 3)慢性鼻炎急性发作期或鼻部有影响药物吸收的解剖学异常者； 4)患有哮喘病史者； 5)任何情况导致的无脾或功能性无脾； 6)有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病； 7)生命体征、体格检查、实验室检查（如白细胞计数小于3.0*109、血小板计数小于75*109、TB＞1.5*ULN、ALT、AST＞1*ULN）及心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 8)给药前14天内使用了任何处方药、非处方药者； 9)给药前6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇治疗者； 10)给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 11)妊娠期、哺乳期妇女； 12)受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 13)受试者在首次给药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划； 14)给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 15)给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者； 16)受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。（符合上述任意一条则不得纳入试验）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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