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首页 临床进展 氢气吸入干预肺小结节的多中心、非随机、开放式平行对照研究

【ChiCTR2300076152】氢气吸入干预肺小结节的多中心、非随机、开放式平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076152

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺小结节

试验通俗题目

氢气吸入干预肺小结节的多中心、非随机、开放式平行对照研究

试验专业题目

氢气吸入干预肺小结节携带者多中心、非随机、开放式平行对照研究

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临床试验信息
试验目的

观察氢气吸入对肺微结节和肺小结节携带者的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.肺微/小结节（有近期（小于 1 个月）薄层 CT 诊断依据）的携带者； 2.肺微/小结节的直径（长径）限制在 3-8mm； 3.肺微/小结节在8-10mm之间，明确拒绝临床干预者； 4.肺微/小结节的影像学大小、形态、密度、质地、边缘及内部特征，以及临床分类不受影响，但需要分组均衡； 5.年龄 35～80 岁，性别不限；超限者由研究者根据实际情况适当拓宽； 6.身体各主要器官生理功能基本正常，不影响基本生活者； 7.受试者自愿同意参加观察，并能在干预观察中密切配合； 8.受试者本人或其法定代理人同意并签署《知情同意书》。；

排除标准

1.预计生存期少于 6 个月的各类患者； 2.已经确诊的任何组织分型或分子分型的癌症患者； 3.直径大于 10mm 的高度疑似癌症患者；对于强烈希望入组者，可以适当放宽限制； 4.长径小于 3mm 的肺微结节携带者；对于强烈希望入组者，可以适当放宽限制； 5.不规律性服用抗菌药物、消炎药物的患者； 6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 7.难以对氢气（或氢氧混合气）安全性和有效性作出确切评价的携带者； 8.氢气（或氢氧混合气）禁忌症者； 9.长期卧床的（包括，不限于各种器官严重衰退）； 10.研究者认为不宜参加本研究研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市人民医院(山东第一医科大学附属人民医院)

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研究负责人邮编

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