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【ChiCTR2500112108】宽胸气雾剂对比硝酸甘油对急性胸闷痛患者症状改善的临床疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112108

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性胸闷、胸痛

试验通俗题目

宽胸气雾剂对比硝酸甘油对急性胸闷痛患者症状改善的临床疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

宽胸气雾剂对比硝酸甘油对急性胸闷痛患者症状改善的临床疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 验证宽胸气雾剂与硝酸甘油片剂比较对治疗急诊胸闷痛患者的临床疗效； 次要研究目的 验证宽胸气雾剂与硝酸甘油片剂比较对治疗急诊胸闷痛患者的安全性，特别关注低血压事件（AESI）的发生率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计使用电脑生成按各研究中心分别独立的区组随机序列（固定区组大小，区组内1:1分配），随机序列导入试验用EDC系统的中央随机模块并加密保存

盲法

无

试验项目经费来源

浙江苏可安药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-09

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.因“胸闷”“胸痛”等症状急诊就诊的患者； 2.患者就诊时仍然显著疼痛（NRS≥4），疼痛持续3分钟以上； 3.年龄25～80岁，性别不限； 4.患者意识清晰且能清楚表述自己的胸闷痛症状； 5.自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征不稳定，需要紧急抢救者； 2.外伤性胸痛； 3.在急诊就诊前，患者感到“胸闷”“胸痛”等症状明显缓解； 4.血压不稳定的患者，或收缩压<90 mmHg/舒张压<60 mmHg; 5.已知或怀疑对宽胸气雾剂、硝酸甘油药物成分过敏者；对酒精过敏者； 6.急诊就诊前72小时内使用过宽胸气雾剂或同类药物（如中长效硝酸酯类药物、复方丹参滴丸、麝香保心丸等），或急诊前24小时内使用过硝酸甘油； 7.处于特殊时期的患者，如哺乳期或妊娠期； 8.精神意识异常者； 9.闭角型青光眼、心源性休克、严重室性心律失常、完全性房室传导阻滞患者； 10.合并其他严重心肺疾病的患者，如梗阻型心肌病、心脏压塞、肺栓塞等； 11.严重肝肾功能不全、晚期恶性肿瘤、严重的造血系统疾病或其他严重疾病者； 12.入选前30天内参加过另一个临床研究或已接受过本研究随机分组的患者； 13.研究者判断不适合参与本研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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