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【ChiCTR2500115445】益生菌食品 (短双岐杆菌FPHC4024)对腹泻症状改善与肠道菌群变化的评估研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115445

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠炎腹泻

试验通俗题目

益生菌食品 (短双岐杆菌FPHC4024)对腹泻症状改善与肠道菌群变化的评估研究

试验专业题目

益生菌食品 (短双岐杆菌FPHC4024)对腹泻症状改善与肠道菌群变化的评估研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

从市售益生菌食品(短双岐杆菌FPHC4024)产品服用人群中进行回顾性调查研究，对比服用前后的调查问卷与粪便生化指标数据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

根据纳入标准纳入研究对象，以下操作由具有统计学背景人员进行： 1、根据病例的就诊号编排序号； 2、生成随机数字表； 3、由随机数表中抽取序号划分为不同组。

盲法

/

试验项目经费来源

江苏佰奥达生物科技有限公司（益生菌提供）、湖南自贸试验区环球细胞库有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)临床诊断为胃肠炎。 (2)有不同程度的呕吐、腹泻、腹痛等临床症状。 (3)大便形状发生改变，呈稀便、水样便、黏液便或脓血便。 (4)大便次数比平时增多。 (5)无脱水、无中毒症状，一般情况良好。 (6)自愿参加试验并签署了试验研究知情同意书。 (7)实验组满足服用了短双岐杆菌FPHC4024益生菌（食品）≥7天，对照组未服用任何益生菌。；

排除标准

(1)手术史； (2)消化系统畸形； (3)近6个月基因治疗。 (4)妊娠、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者； (5)未食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。 (6)同期使用其他益生菌、抗生素、免疫抑制剂等可能干扰结果的药物或食品。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汕头市澄海区人民医院

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