【ChiCTR2200062682】中国主动脉腔内隔绝术中桥接支架应用情况的前瞻性、多中心登记性临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062682

试验状态

尚未开始

药物名称

支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

需开窗或分支主动脉腔内隔绝术处理的主动脉病变

试验通俗题目

中国主动脉腔内隔绝术中桥接支架应用情况的前瞻性、多中心登记性临床试验研究

试验专业题目

中国主动脉腔内隔绝术中桥接支架应用情况的前瞻性、多中心登记性临床试验研究

申办单位信息

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100052

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临床试验信息

试验目的

评估不同类型支架作为桥接支架用于开窗或分支主动脉腔内隔绝术中分支动脉重建的安全性和有效性差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

该临床研究为多中心、回顾性、观察性研究，为非随机性研究。

盲法

试验项目经费来源

天津医科大学总医院

试验范围

目标入组人数

450

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-80 岁，男女不限； 2.经计算机断层成像血管造影（computed tomographic angiography，CTA）或者数字减影血管造影（digital subtracted angiography，DSA）检查诊断为主动脉夹层或主动脉瘤； 3.研究对象符合腔内治疗手术指征，经术中造影再次确认并采用分支动脉重建的f/b-EVAR治疗的病例； 4.研究对象同意配合术后胸腹主动脉CTA检查及随访； 5.依从性良好，患者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断为马凡氏综合征等结缔组织病的主动脉疾病患者； 2.诊断为主动脉疾病伴吸毒、梅毒或精神障碍患者； 3.主动脉瘤发生破裂需要急诊手术的患者； 4.术前评估患者受累分支供血脏器已出现不可逆性损伤者； 5.伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血的严重肝脏疾病者； 6.心功能 NYHA 分级属于 III 级或 IV 级者；或心衰患者； 7.近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者； 8.恶性肿瘤患者预期生存时间不足2年者； 9.正在接受免疫抑制剂、血液透析、肿瘤化疗和放射治疗者； 10.已知对阿司匹林、肝素、波立维、造影对比剂等过敏的患者； 11.近3个月内已参加与本临床试验有干扰的药物或者其他医疗器械临床试验； 12.不能遵守研究方案者； 13.研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100052

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