【ChiCTR2500095695】右美托咪定术后静脉镇痛对剖宫产产妇术后短期焦虑及疼痛的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095695

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

剖宫产术后短期焦虑

试验通俗题目

右美托咪定术后静脉镇痛对剖宫产产妇术后短期焦虑及疼痛的影响

试验专业题目

右美托咪定术后静脉镇痛对剖宫产产妇术后短期焦虑及疼痛的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

有证据显示产妇妊娠分娩过程中由于心理、生理以及外界的一些刺激，很多产妇围术期均存在不同程度焦虑，尤其在剖宫产术后出现焦虑情绪加重，严重威胁产妇身心健康，并对新生儿产生诸多不利影响且剖宫产术后疼痛发生率高，本研究的目的是探讨右美托咪定术后静脉镇痛对剖宫产产妇术后短期焦虑及疼痛的影响，为剖宫产产妇术后镇痛的用药提供临床参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为了确保研究结果的可靠性并减少偏倚，本研究采用了计算机生成的随机序列进行随机化分配，在获得书面知情同意后，参与者按照1:1的分配比例被随机分配到右美托咪定组（D组）或对照组（C组）。

盲法

本研究采用双盲试验设计，以消除试验参与者和研究人员的主观偏见，确保试验结果的客观性和可靠性。试验分为实验组和对照组，两组参与者分别接受不同的处理措施。在试验过程中，参与者和研究人员均不了解分组情况及处理措施的具体内容。具体操作如下：首先，将符合条件的参与者随机分为实验组和对照组。其次，为两组参与者分别准备外观、味道等均相同的试验用品。实验组接受干预措施，而对照组接受常规处理。在试验过程中，参与者和研究人员均不知道每位参与者所属的组别及接受的具体处理措施。试验结束后，由独立的数据分析人员对试验数据进行整理和分析，以比较两组之间的差异。在整个试验过程中，确保双盲原则的严格执行，从而降低试验结果的偏倚，提高研究质量

试验项目经费来源

吉林大学中日联谊医院麻醉科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）单胎孕妇；（2）孕周 37-42周；（3）年龄 18-45岁；（4）ASA分级I-II级；（5）体重指数（BMI）<=33kg/m^2；（6）自愿接受术后PCIA; （7）产前焦虑（定义为产前1天SAS评分>=50分）。；

排除标准

（1）对右美托咪定过敏；（2）有凝血功能障碍、休克等椎管内麻醉禁忌证；（3）有镇静镇痛药物滥用史或长期服用精神类药物；（4）既往有精神疾病（如精神分裂症、认知功能障碍等）或严重肝肾功能不全; （5）有严重的产科并发症，如子宫破裂、脐带脱垂、妊娠高血压、子痫前期和子痫等; （6）心率＜50次/分或存在心脏传导或节律异常，例如病态窦房结综合征; （7）术前低血压（定义为收缩压 <90 mm Hg）; （8）无法进行良好的沟通。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学中日联谊医院麻醉科

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