【ChiCTR2300069862】新型口服抗凝药调节肝硬化高凝状态改善经颈静脉肝内门体分流术后预后的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069862

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

新型口服抗凝药调节肝硬化高凝状态改善经颈静脉肝内门体分流术后预后的临床研究

试验专业题目

新型口服抗凝药调节肝硬化高凝状态改善经颈静脉肝内门体分流术后预后的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较DOACs药物与空白对照组肝硬化患者TIPS术后1年的门静脉分支血栓形成及生存情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对于符合纳入和排除标准并同意参加研究的受试者，研究人员根据计算机生成的随机化列表，随机分配受试者是否在TIPS术后接受DOACs治疗（1:1 的比例）。随机化根据肝功能分级（Child-Pugh A/B级）进行分层随机分配。

盲法

本研究主要评价指标为生存情况、门静脉分支血栓情况（影像学评估）及受试者凝血功能相关指标检测，上述客观指标不受研究人员及受试者主观偏倚影响，因此采用开放式研究方式，不涉及盲法。

试验项目经费来源

该研究属于前瞻性随机对照研究，不涉及人体标本采集，不涉及相关研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-75岁; 2.根据临床表现、实验室、影像学检查确诊肝硬化并拟行择期TIPS手术。；

排除标准

1.TIPS手术失败者； 2.既往曾行TIPS或者外科分流手术； 3.既往曾反复发作肝性脑病（大于2次）； 4.TIPS术前合并完全阻塞性PVT或门静脉海绵样变； 5.术前已使用抗凝/抗血小板药物，或存在抗凝/抗血小板禁忌症； 6.血小板数量<30*109/L、国际标准化比值（INR）>2或血红蛋白<70g/L； 7.肝硬化合并食管胃底静脉曲张出血未控制或稳定时间小于2周； 8.合并布加综合征、易栓症、血液系统疾病或其他可能影响凝血功能情况（感染、急性肾损伤等）； 9.肝功能Child-Pugh评分大于等于10分（Child-Pugh C级）； 10.心脏、肺、肾（CrCl＜30ml/min）、脑等重大脏器功能不全； 11.米兰标准以外的肝癌及其他恶性肿瘤； 12.来自高海拔地区（>2500米）； 13.孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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