【ChiCTR2400093457】环泊酚麻醉对肝脏部分切除术患者术后肝功能和恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093457

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肝脏疾病

试验通俗题目

环泊酚麻醉对肝脏部分切除术患者术后肝功能和恢复质量的影响

试验专业题目

环泊酚麻醉对肝脏部分切除术患者术后肝功能和恢复质量的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目标：比较环泊酚与七氟烷对肝脏部分切除术患者术后肝功能的影响。 2、次要指标： 2.1 比较环泊酚与七氟烷对患者术后恢复质量的影响。 2.2 比较环泊酚与七氟烷对围术期脑氧饱和度、术后认知功能和睡眠质量的影响。 2.3 比较环泊酚与七氟烷对患者围术期血流动力学和氧化应激指标的影响。 2.4 比较环泊酚与七氟烷对患者苏醒质量和苏醒期躁动的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

术前由不参与研究的统计人员采用SPSS 26.0生成随机数字表并依次排列，筛选出合格受试者后，入组受试者依次分配对应的数字。

盲法

单盲，本研究中研究组与对照组比例为1:1，受试者接受研究药物（环泊酚）治疗的几率为50%，接受对照药物（七氟烷）治疗的几率为50%，随机分到两组的概率是相等的，受试者事先并不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．计划行肝脏部分切除手术的受试者； 2．年龄18～65周岁，性别不限； 3．美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级； 4．体重指数（BMI）18-28kg/m^2； 5．患者认知状态良好； 6．自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1.Child-Pugh评分分级为B级或C级、有肝性脑病、腹水或食管胃底静脉曲张破裂出血患者，凝血酶原时间>16秒，国际标准化比值>1.5，活化部分凝血活酶时间>36秒，凝血酶时间>18秒，血小板计数<100*10^9/L； 2．严重器官功能障碍如心、肺、脑、肾等严重病变的患者； 3．有认知障碍或精神疾病史等不能与研究人员合作的患者； 4．长期服用镇静或镇痛类药物、阿片类药物依赖或耐受、吸毒史； 5．对所用麻醉药物有过敏史或禁忌症； 6．有晕动病或既往有术后恶心呕吐(PONV)病史； 7．被判定为呼吸道管理有困难的患者； 8．研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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