【ChiCTR2500114845】阿芬太尼与舒芬太尼用于复杂阻生牙拔除术全麻效果的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114845

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

阻生牙

试验通俗题目

阿芬太尼与舒芬太尼用于复杂阻生牙拔除术全麻效果的比较研究

试验专业题目

阿芬太尼注射液在口腔舒适化治疗中的应用

申办单位信息

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联系人邮编

05000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较阿芬太尼与舒芬太尼在全身麻醉下接受阻生牙拔除术患者中，维持术中血流动力学稳定（定义为平均动脉压和心率波动不超过基线值±20%）的效能。次要目的：(1) 比较两组患者术后苏醒时间（从停药到拔除喉罩/气管导管的时间）和定向力恢复时间(Steward)评分≥6分的时间; (2) 比较两组患者术中阿片药物的总消耗量(换算为吗啡毫克当量); (3) 评估两组患者术后不良反应的发生率，如呼吸抑制（RASS sedation score）、恶心呕吐（PONV）、眩晕、皮肤瘙痒等; (4) 比较两组患者在麻醉后监测治疗室（PACU）的停留时间。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

河北省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-04

试验终止时间

2025-09-15

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18-65岁； (2) 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II 级； (3) 手术时间预计在30分钟至2小时之间； (4) 麻醉方案为全凭静脉麻醉（TIVA）或静脉吸入复合麻醉，且术中主要镇痛药物为阿芬太尼或舒芬太尼。；

排除标准

(1) 严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或估算肾小球滤过率 eGFR < 30 ml/min/1.73m²）； (2) 长期慢性疼痛病史或长期使用阿片类药物； (3) 术中失血量 > 200 ml 或需输血者； (4) 对本研究涉及药物过敏者； (5) 术中使用了其他镇痛辅助药物（如氯胺酮、右美托咪定）； (6) 病案资料严重缺失（如缺少术中连续生命体征记录或关键用药记录）； (7) 已知困难气道或术中麻醉方案发生重大变更者； (8) 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学口腔医院

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