【ChiCTR2500105756】布比卡因脂质体用于胸腰椎后路手术后急性疼痛的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105756

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腰椎术后急性疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于胸腰椎后路手术后急性疼痛的有效性和安全性研究

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液用于成人初次多节段胸腰椎后路手术后急性疼痛的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估布比卡因脂质体用于成人多节段后路脊柱融合术术后急性疼痛镇痛的有效性、安全性及对患者早期恢复的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用SAS统计软件产生随机编码表和药物编码表，按照分层区组随机化方法，将受试者按1:1的比例和分层因素随机分配到布比卡因脂质体组和盐酸罗哌卡因组。

盲法

对受试者和评估研究人员设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

643

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有标准才能入组本研究： 1. 参与试验前，患者需详细了解试验性质、意义、可能的获益，以及可能带来的不便和潜在的风险，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验并签署知情同意书； 2. 择期在全麻下行初次多节段（2～5节段）后入路胸椎和/或腰椎开放性手术成年患者； 3. 年龄在18-80周岁，包括两侧界限值，性别不限； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级I级～II级。；

排除标准

1. 过去30天内使用过布比卡因脂质体、盐酸布比卡因或盐酸罗哌卡因的患者； 2. 合并免疫缺陷疾病或精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症或其他认知障碍情况等），或难以沟通的患者（如认知能力受限等）； 3. 合并可能会影响术后疼痛评估的其它躯体或内脏疼痛的患者（如患有良性/恶性肿瘤，或既往行根治术后仍在接受放疗/化疗的患者）； 4. 具有术后镇痛药物相关禁忌症，或已知对试验用药成分过敏的患者； 5. 筛选检查发现肝功能或者肾功能异常的患者，包括但不限于：①天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素（TBIL）≥1.5×正常值上限（ULN）；②血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；③透析患者； 6. 妊娠或哺乳期的女性患者； 7. 正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者； 8. 基于任何其它原因，研究者认为患者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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