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【ChiCTR2500112915】关于阴茎癌的肿瘤微环境及免疫微环境的探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112915

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

阴茎鳞状细胞癌(PSCC)

试验通俗题目

关于阴茎癌的肿瘤微环境及免疫微环境的探索

试验专业题目

关于阴茎癌的肿瘤微环境及免疫微环境的探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阴茎鳞状细胞癌(PSCC)是一种相对罕见、高致死率的恶性肿瘤，严重影响患者的生存和生活质量。原发性侵袭性疾病的根治性手术治疗虽然可达到81%的5年相对生存率，但往往会产生深远的生理和性心理后果，包括性功能和泌尿功能的改变。相比之下，疾病晚期的患者，如盆腔或双侧淋巴结阳性的患者，其5年相对生存率明显较低，仅为16%。因此，淋巴结阳性的患者被推荐接受新辅助化疗，反应者表现出改善的结果，手术巩固后的平均5年生存率为56.9%。目前对于PSCC的肿瘤微环境及免疫微环境的认识还不够多，迫切需要填补这一方面的研究空白。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州市卫生健康委员会科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊:经病理证实之阴茎鳞状细胞癌(含常见亚型:角化/非角化、疣状、基底样等)； 2.年龄:>18岁； 3.分期:任何临床分期(c/pTNM 皆可)，但需可获得手术/活检时间点与分期信息。 4.治疗状态: 前瞻性队列:拟行手术切除或诊断性活检者;优先纳入系统治疗或放疗前(treatment-naive)病例;回顾性队列:可纳入已接受治疗者，但需能明确治疗类型与起止时间，用于分层/敏感性分析。 5.样本可得性:有可用于TME/IME研究的组织样本； 6.临床资料完整:至少包含年龄、肿瘤部位/范围、术式、pTNM、分级、脉管/神经侵犯、淋巴结状态、复发/转移/生存结局及治疗方案等关键变量。 7.知情同意/伦理:前瞻性须签署书面知情同意;回顾性符合伦理免除同意或补充同意的要求；；

排除标准

1.病理类型不符:非鳞状细胞癌(如黑色素瘤、肉瘤、转移癌等)或仅原位癌(CIS)且无浸润性成分，若研究限定浸润性肿瘤。 2.肿瘤来源不明或混杂:无法确认原发部位为阴茎;合并同步其他原发恶性肿瘤且难以区分结局贡献者(可按研究需要选择排除或单独分层)。 3.严重合并症影响免疫状态； 4.活动性自身免疫病需系统免疫抑制治疗者； 5.器官移植受者或长期免疫抑制药物使用(如10 mg 泼尼松当量/日、>14天)，且无法在分析中充分校正； 6.活动性严重感染(如未控制的结核/细菌败血症等)。HIV/AIDS 活动性感染且CD4极低或其他导致免疫极度受损的情况，若研究不打算单列亚组(也可选择纳入并预设亚组/协变量)。 7.资料缺失:关键临床结局或治疗信息缺失，无法完成主要分析； 8.伦理或依从性原因:拒绝或撤回同意、无法按方案采样/随访。备注:HPV/p16 状态、包皮硬化性苔藓(lichen sclerosus)等可作为协变量/分层变量，无需作硬性排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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