【ChiCTR2300071620】免疫联合酪酸梭菌活菌片对照免疫单药用于广泛期小细胞肺癌患者一线治疗免疫维持阶段的随机、对照、开放、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071620

试验状态

尚未开始

药物名称

酪酸梭菌活菌片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

酪酸梭菌活菌片

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

免疫联合酪酸梭菌活菌片对照免疫单药用于广泛期小细胞肺癌患者一线治疗免疫维持阶段的随机、对照、开放、探索性临床研究

试验专业题目

免疫联合酪酸梭菌活菌片对照免疫单药用于广泛期小细胞肺癌患者一线治疗免疫维持阶段的随机、对照、开放、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为研究者发起研究，拟前瞻性入组最多120例经4周期含铂双药化疗，且其中至少2周期免疫联合含铂双药方案化疗后，末次疗效评估为疾病控制（SD，PR，CR）的广泛期小细胞肺癌患者。受试者随机分为两组，研究过程中将进行适应性随机（adaptive randomization），试验组以口服酪酸梭菌活菌片与免疫检查点抑制剂静脉滴注联合维持治疗，对照组以免疫检查点抑制剂单药静脉滴注维持治疗，评估试验组方案的有效性及安全性。主要研究终点：无进展生存时间（PFS）；次要研究终点：缓解持续时间（DoR）、总生存时间（OS），治疗的安全性。探索性目的：评估肠道微生物的菌群状态、外周血中生物标志物等在用药前后的变化，及其与SCLC免疫治疗预后的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用疗效适应性(response-adaptive)随机方法，根据患者特征将患者分配到对照组或者试验组治疗。即当患者进入临床试验时，观察患者特定特征（也称为协变量）如：年龄、性别等，连同病人以前的信息来制定患者的治疗，这个过程通过R语言实现。随着治疗信息的积累，每种治疗对下一个患者产生成功结果的估计变得更加确定，越来越多的患者进入临床试验，患者获得“更佳”治疗可能性更大，获得“更糟”治疗可能性更小。

盲法

无

试验项目经费来源

科技人才与平台计划（云南省院士专家工作站）项目编号：202205AF150027

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、男性或女性，18岁（含）以上； 2、患者体能状态评分（ECOG）在0-2分； 3、预期生存期大于12周； 4、组织学或细胞学确诊的转移性或广泛期的小细胞肺癌 (SCLC)后，经过含铂双药化疗4周期，其中免疫检查点抑制剂联合化疗至少2周期。并且受试者在末次治疗后影像学（RECIST1.1标准）评估为疾病稳定（SD），部分缓解（PR）或完全缓解（CR）。（所用免疫检查点抑制剂为NCCN、ESMO、CSCO指南中推荐使用于广泛期SCLC的免疫检查点抑制剂，包括但不限于：度伐利尤单抗、阿替利珠单抗、斯鲁利单抗、阿德贝利单抗等）； 5、局限期SCLC在经标准同步放化疗后，若敏感复发（距离一线治疗结束大于6个月后复发）进展为广泛期，且符合入组条件第4，可入组本研究； 6、对于既往按疗程规律服用过说明书中明确有抗肿瘤作用的中成药物，需至少洗脱2周后随机； 7、患者在RECIST1.1标准下至少有1个可评估的靶病灶（非颅内病灶）； 8、能够吞咽口服药物； 9、血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L或白细胞计数>3.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L； 10、肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL； 11肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min（应用标准的 Cockcroft；-Gault 公式）：女性： CrCl=[（140-岁数） × 体重（kg） × 0.85]/[72 × 血清肌酐（mg/dL）]；男性： CrCl=[（140-岁数）× 体重（kg）×1.00]/[72 × 血清肌酐（mg/dL）]； 12、受试者与受试者性伴侣需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）； 13、受试者在进行本研究相关治疗、采样（外周血及大便）分析前，充分理解、配合，并已取得受试者签名并注明日期的书面知情同意书。；

排除标准

1.筛选期和既往影像学评估经CT扫描或MRI检测发现发现活动性或未治疗的CNS转移，既往接受过治疗的无症状CNS转移的患者只要符合下列所有标准，即可参与本研究：仅有幕上和小脑转移（即，中脑、延桥、延髓或脊髓不能有转移）；无需使用皮质类固醇治疗CNS疾病，在CNS定向治疗结束后至筛选期时影像学检查未发现进展；如果在筛选期影像发现患者出现新的无症状CNS转移，则必须接受放射治疗和/或CNS转移灶手术； 2. 手术和/或放疗治疗未能缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在治疗期前疾病稳定≥1周； 3. 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流（如少于4周1次），如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 4. 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的内分泌治疗）； 5. 活动性、己知或怀疑自身免疫性疾病（入选前可能存在的自身免疫疾病）包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病等； (1）允许1型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖得以控制）、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组； (2）患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性头节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线福射[PUVA]、甲氨蝶呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷脂酶抑制剂，高效价口服类固醇）则可以进入研究； 6. HBsAb阳性且HIV DNA拷贝数大于1000拷贝数/ml或200 IU/ml，或HCV阳性 (HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染）或已知HIV阳性病史或己知的获得性免疫缺陷综合征 (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDs)；HCV阳性 (HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染）者控制后可入组； 7. 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如阻塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎：或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参加本研究）； 8. 活动性肺结核（tuberculosis,TB）或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 9. 在开始研究药物治疗前7天内，具有需要静脉治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据；需要任何全身性抗病毒药物、抗真菌药物或抗细菌药物治疗的活动性感染患者必须在开始研究药物治疗前至少一周完成治疗； 10. 在筛选期前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术； 11. 筛选期前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗，灭活CoVID-19疫苗可以入组； 12. 有严重的心血管疾病如心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、未控制的高血压，筛选期前 6个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 13. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 14. 已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况； 15. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如：不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、有严重的实验室检查异常、伴有家庭或社会等因素、会影响到受试者的安全、或资料及样品的收集。；

研究者信息

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试验机构

云南省肿瘤医院

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