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【ChiCTR2300070406】酪酸梭菌活菌片预防门静脉高压症经颈静脉肝内门体分流术后肝性脑病发生的随机、对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070406

试验状态

尚未开始

药物名称

酪酸梭菌活菌片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

酪酸梭菌活菌片

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝性脑病，门静脉高压

试验通俗题目

酪酸梭菌活菌片预防门静脉高压症经颈静脉肝内门体分流术后肝性脑病发生的随机、对照试验

试验专业题目

酪酸梭菌活菌片预防门静脉高压症经颈静脉肝内门体分流术后肝性脑病发生的随机、对照试验

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临床试验信息
试验目的

1. 探讨酪酸梭菌活菌片在预防门静脉高压症患者经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）术后HE发生的临床疗效。 2. 探究肠道菌群变化与 TIPS 术后肝性脑病的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机软件产生随机数字序列。首先对 98 个信封由1-98 进行编号；后通过计算机 SPSS 软件产生对应的 98 个随机数字。将随机数字从小到大编秩后得序号 R，规定 R 中 1-49 者予以试验组，50-98 者予以对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京佑安医院 2022 年度院内中青年人才孵育项目

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-70 岁，性别不限。 2. 伴或不伴有肝硬化的门静脉高压症（食管胃底静脉曲张破裂出血和/或反复性胸/腹水）行 TIPS 治疗的患者。 3. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有肝性脑病发作。 2. 精神障碍、认知障碍，不配合检查者。 3. 不能或不愿留存粪便标本者。 4. 合并肝癌和其它恶性肿瘤者。 5. 不能控制的感染者。 6. 入组前 3 个月行胃肠道手术者。 7. 其他可能影响肠道微生态的消化道疾病患者（如溃疡性结肠炎、克罗恩病等）。 8. 已行 TIPS 或分流手术治疗。 9. TIPS 术后出现分流道失功者。 10. 孕妇。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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