【ChiCTR2500102932】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和盐酸安罗替尼治疗 SMARCA4 缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌的单臂、II 期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102932

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

SMARCA4 缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和盐酸安罗替尼治疗 SMARCA4 缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌的单臂、II 期探索性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和盐酸安罗替尼治疗 SMARCA4 缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌的单臂、II 期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和盐酸安罗替尼治疗SMARCA4 缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2.年龄 18-75 岁，性别不限； 3.经组织学或细胞学证实为晚期或转移性非小细胞肺癌； 4.SMARCA4 突变； 5.无其他敏感突变（包括 EGFR、ALK、ROS1、RET、c-Met、HER2、 BRAF 基因）； 6.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶； 7.ECOG 评分 0-1； 8.既往无化疗或其他系统性治疗，辅助或新辅助含铂化疗在最后一次治疗结束后＞6 个月发生进展允许入组； 9.预期寿命＞3 个月； 10.足够的器官和骨髓功能： (1)血常规检查; a)血红蛋白（HGB）>=90g/L; b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L; c)血小板计数（PLT）>=100×10^9/L; (2)血生化检查; d)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×正常上限（ULN）（如存在肝转移，则<=5×ULN）; e)总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN; f)血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）; g)APTT<=1.5×ULN，同时 INR 或 PT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）; 11.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕； 12.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止.；

排除标准

1.经组织学或病理学确诊的混合性小细胞肺癌、肉瘤样癌或者神经内分泌肿瘤； 2.中枢神经系统转移，有脑膜转移病史或目前出现脑膜转移的患者； 3.首剂用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 4.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 5.患有或疑似自身免疫性疾病的患者。注意：患有白癜风、I 型糖尿病、仅通过激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退症（桥本甲状腺炎）的患者，若无明显复发迹象，可参与本研究； 6.在艾帕洛利托沃瑞利单抗首次给药前 14 天之内需要接受系统性糖皮质激素治疗（每日剂量≥10 毫克泼尼松龙[或等效剂量]）或其他免疫抑制剂治疗的患者； 7.HIV 检测结果呈阳性或被诊断出患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的患者； 8.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者； 9.治疗前有活动性出血的患者； 10.患有间质性肺病或非感染性肺炎的患者； 11.严重心脏、肺部、肝脏或肾脏功能不全的患者； 12.用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C 的患者； 13.已知对研究治疗的任何成分有超敏反应或过敏性反应的患者； 14.孕妇或哺乳期妇女； 15.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的患者； 16.开始研究治疗前 3 个月内发生过动脉或静脉血栓事件； 17.研究者认为不适合参与本研究的患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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