【ChiCTR2200063610】评价硬性巩膜接触镜用于矫正角膜不规则散光合并近视或远视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063610

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

角膜不规则散光合并近视或远视的情况

试验通俗题目

评价硬性巩膜接触镜用于矫正角膜不规则散光合并近视或远视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价硬性巩膜接触镜用于矫正不规则散光合并近视或远视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价湖南朗星医疗科技有限公司生产的硬性巩膜接触镜（型号规格：iFit）用于矫正不规则散光合并近视或远视的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

朗星医疗科技有限公司提供

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-13

试验终止时间

2023-09-13

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁（包含18周岁和65周岁），性别不限； 2. 诊断为单眼或双眼不规则散光合并近视或远视的受试者； 3. 能够并愿意完成所有检查和随访；；

排除标准

1. 根据标准对数视力表框架镜最佳矫正视力 4.9 及以上者； 2. 正在使用可能影响视力及角膜曲率等的药物者； 3. 患有各种感染性眼部疾病，包括但不限于角膜、结膜或眼睑的眼部感染性疾病，青光眼，经眼科医生判断不能配戴硬性巩膜接触镜者； 4. 患有可能影响眼部的全身性疾病（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病者等），经眼科医生判断不能配戴硬性巩膜接触镜者； 5. 有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史； 6. 个人卫生条件不具备配戴硬性巩膜接触镜所必需的卫生条件者； 7. 孕妇、哺乳期女性或近期计划怀孕者； 8. 既往 30 天内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜者； 9. 既往 3 个月内进行过角膜交联手术者； 10. 角膜移植术末次拆线后 3 个月内者； 11. 进展期圆锥角膜需在 3 个月内进行手术治疗者； 12. 3 个月内参与过或正在参与药物临床试验者，或 30 天内参与过或正在参与其他医疗器械临床试验者； 13. 经研究者判断不宜参与试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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