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【CTR20132315】复方硫酸亚铁缓释片健康人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20132315

试验状态

已完成

药物名称

复方硫酸亚铁缓释片

药物类型

化药

规范名称

复方硫酸亚铁缓释片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

复方硫酸亚铁缓释片健康人体药代动力学试验

试验专业题目

复方硫酸亚铁缓释片健康人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230031

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康志愿受试者中，完成合肥合源药业有限公司生产的复方硫酸亚铁缓释片单次给药和连续给药的药代动力学研究的方法学建立和参数测定，为临床用药的有效性和安全性提供依据，并进一步指导临床用药。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-12-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.健健康女性志愿者。；2.年龄18 ~ 40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。；3.体重不低于50kg。体重指数在19 ~ 25。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。同一批受试者体重不宜悬殊过大。；4.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。；

排除标准

1.儿童。；2.心肝肾等重要脏器有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾患者。；4.烟酒嗜好、药物滥用病史。；5.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；7.试验前2周内曾用过各类中西药者；或试验前1个月服用铁剂者。；8.最近3个月献血者及参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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