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【CTR20132432】复方硫酸亚铁缓释片临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132432

试验状态

已完成

药物名称

复方硫酸亚铁缓释片

药物类型

化药

规范名称

复方硫酸亚铁缓释片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缺铁性贫血

试验通俗题目

复方硫酸亚铁缓释片临床试验

试验专业题目

评价复方硫酸亚铁缓释片治疗缺铁性贫血的疗效和安全性的随机、双盲三模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230031

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1）评价复方硫酸亚铁缓释片治疗缺铁性贫血在升高血红蛋白的有效性方面，与硫酸亚铁片联合叶酸比较，非劣效检验成立； 2）治疗缺铁性贫血的安全性方面，与硫酸亚铁片联合叶酸比较，降低胃肠道不良反应发生率。 3）治疗缺铁性贫血的有效率和血清铁蛋白（SF）升高水平，以及其他不良反应发生率。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 259  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤75岁，性别不限；

排除标准

1.对叶酸及铁剂过敏者或不能耐受口服制剂的胃肠道反应者；

2.由维生素B12缺乏所致的贫血患者；

3.未能控制的胃肠道出血所致的缺铁性贫血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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