ChiCTR1900022889
正在进行
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2019-04-30
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慢性HBV感染
高病毒载量孕妇孕期抗病毒干预 技术前瞻性、多中心研究
高病毒载量孕妇孕期抗病毒干预 技术前瞻性、多中心研究
1.主要目标： 比较孕期抗病毒治疗与否以及在孕期不同时间（孕中晚期）应用抗病毒治疗组的母婴传播发生率及阻断效果，母婴传播率是指出生后给予主被动联合免疫后，婴儿在7月龄血清HBV DNA >20 IU/mL和/或HBsAg阳性婴儿人数所占的比例。 2.次要目标： （1）对比较孕期抗病毒治疗与否以及在孕期不同时间（孕中晚期）应用抗病毒治疗组的婴儿先天性缺陷或畸形率进行评估比较。 （2）明确产后停药后肝炎发作的特点及风险预测； （3）进一步明确抗病毒药物对母婴的安全性。
非随机对照试验
上市后药物
这是一项多中心、前瞻性、开放性非随机研究
N/A
国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”
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500;2000
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2017-01-01
2020-12-31
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（1）血清HBsAg、HBeAg双阳性 （2）HBV DNA≥1×10^6 IU/ml （3）年龄20-40岁 （4）保证在课题研究单位围产期检查、分娩 （5）妊娠8周起相关资料齐全 （6）依从性好、配合相应的干预措施 （7）了解研究并签署知情同意书；
请登录查看（1）血清丙氨酰氨基转移酶（ALT）≥10 ULN（正常值上限） （2）血清总胆红素（TBIL）≥34.2μmol/L （3）血清白蛋白（ALB）≤25g/L （4）血清肌酐（Cr）≥正常值上限或肌酐清除率（CCr）<100或血磷（P）低于正常 （5）合并HCV、 HIV、EBV、CMV、HEV、梅毒螺旋体、疱疹病毒、风疹病毒、弓形虫等任何之一感染 （6）存在较严重肝病如肝硬化，或甲状腺疾病、糖尿病、严重肾病、心脑血管疾病，或免疫低下疾病（包括恶性肿瘤） （7）有先天性疾病或免疫遗传缺陷疾病家族史或唐氏筛查异常 （8）孕12周前有任何一次产科超声检查怀疑或提示胎儿存在畸形和/或发育异常 （9）既往服用阿德福韦或替诺福韦抗病毒治疗过程中曾出现肾功能异常 （10）妊娠之前半年内曾抗乙肝病毒治疗 （11）曾长期（用药4周以上）应用免疫调节剂 （12）既往分娩婴儿给予主被动免疫仍发生了阻断失败 （13）婴儿父亲为HBsAg阳性（慢性HBV感染） （14）目前正在参与其它临床试验研究。；
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