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【ChiCTR1900022889】高病毒载量孕妇孕期抗病毒干预技术前瞻性、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022889

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性HBV感染

试验通俗题目

高病毒载量孕妇孕期抗病毒干预技术前瞻性、多中心研究

试验专业题目

高病毒载量孕妇孕期抗病毒干预技术前瞻性、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目标：比较孕期抗病毒治疗与否以及在孕期不同时间（孕中晚期）应用抗病毒治疗组的母婴传播发生率及阻断效果，母婴传播率是指出生后给予主被动联合免疫后，婴儿在7月龄血清HBV DNA >20 IU/mL和/或HBsAg阳性婴儿人数所占的比例。 2.次要目标：（1）对比较孕期抗病毒治疗与否以及在孕期不同时间（孕中晚期）应用抗病毒治疗组的婴儿先天性缺陷或畸形率进行评估比较。（2）明确产后停药后肝炎发作的特点及风险预测；（3）进一步明确抗病毒药物对母婴的安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

这是一项多中心、前瞻性、开放性非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”

试验范围

目标入组人数

2000;500

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）血清HBsAg、HBeAg双阳性（2）HBV DNA≥1×10^6 IU/ml （3）年龄20-40岁（4）保证在课题研究单位围产期检查、分娩（5）妊娠8周起相关资料齐全（6）依从性好、配合相应的干预措施（7）了解研究并签署知情同意书；

排除标准

（1）血清丙氨酰氨基转移酶（ALT）≥10 ULN（正常值上限）（2）血清总胆红素（TBIL）≥34.2μmol/L （3）血清白蛋白（ALB）≤25g/L （4）血清肌酐（Cr）≥正常值上限或肌酐清除率（CCr）<100或血磷（P）低于正常（5）合并HCV、 HIV、EBV、CMV、HEV、梅毒螺旋体、疱疹病毒、风疹病毒、弓形虫等任何之一感染（6）存在较严重肝病如肝硬化，或甲状腺疾病、糖尿病、严重肾病、心脑血管疾病，或免疫低下疾病（包括恶性肿瘤）（7）有先天性疾病或免疫遗传缺陷疾病家族史或唐氏筛查异常（8）孕12周前有任何一次产科超声检查怀疑或提示胎儿存在畸形和/或发育异常（9）既往服用阿德福韦或替诺福韦抗病毒治疗过程中曾出现肾功能异常（10）妊娠之前半年内曾抗乙肝病毒治疗（11）曾长期（用药4周以上）应用免疫调节剂（12）既往分娩婴儿给予主被动免疫仍发生了阻断失败（13）婴儿父亲为HBsAg阳性（慢性HBV感染）（14）目前正在参与其它临床试验研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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