【ChiCTR2400082663】布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠手术后的镇痛疗效：一项随机、双盲、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082663

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔镜结直肠癌根治术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠手术后的镇痛疗效：一项随机、双盲、对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠手术后的镇痛疗效：一项随机、双盲、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的：探究布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞对于腹部手术术后镇痛治疗的有效性。（2）次要研究目的：探究布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞对于腹部手术术后镇痛对阿片类药物的消耗量以及患者满意度、住院时间的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究协调员使用计算机以对照组和干预组为1:1的比例生成随机数

盲法

双盲（1）唯一知道患者分配入组的人调是研究协调员，患者、麻醉医师、手术医师和研究指标记录者对分组均不知情。数据登记和分析者对分组不知情；（2）对于每个招募的患者，研究协调员是唯一进入手术室负责研究方案执行情况的研究小组成员；（3) 手术前由研究协调员查看信封确定患者的分组，配置好局部麻醉药物，用标签纸覆盖空针颜色，标签纸上备注患者的基本信息。（4）另外一名研究人员将负责术后随访，对患者随机化和分配不知情；（5）执行研究方案的麻醉医师和收集术后结果数据的研究人员不共享任何与患者分配相关的信息；（6）统计分析将由单独的研究人员独立进行。

试验项目经费来源

横向项目-中关村精准医学基金会-临床科研专项资助基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-02

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 30周岁≤年龄≤70周岁； 2.择期在全身麻醉下行结直肠腹腔镜手术患者； 3.18kg/m2≤BMI≤35 kg/m2； 4.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-III级； 5.能理解研究流程与疼痛量表使用； 6.无研究药物的禁忌症； 7.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.肝功能异常：ALT 和/或 AST>2×ULN，或 TBIL≥1.5×ULN； 2.严重肾功能损伤(血肌酐>176μmol/L，肾小球滤过率＜50ml/min)，或术前 28 天内接受过透析治疗； 3.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥105 mmHg)； 4.全身麻醉禁忌，局部感染或凝血功能障碍(INR>1.5和/或血小板计数<70,000/mL)； 5.合并神经支配皮区感觉异常、外周神经病变者； 6.具有精神疾病或认知功能障碍； 7.既往肺源性心脏病或心衰病史者(充血性心力衰竭纽约心脏协会 III 级至 IV 级）； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.患有慢性疼痛综合征（定义为反射性交感神经营养不良或复杂区域疼痛综合征）； 10.药物或酒精滥用史； 11.慢性阿片类药物使用史（超过3个月或每日吗啡当量超过5mg/天，持续1个月）； 12.二次手术患者； 13.研究者认为不宜参加试验的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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