【ChiCTR1900027414】可降解ASD封堵器及输送装置有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027414

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

房间隔缺损

试验通俗题目

可降解ASD封堵器及输送装置有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

可降解ASD封堵器及输送装置有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证上海锦葵医疗器械股份有限公司生产的可降解房间隔缺损（atrial septal defect，ASD）封堵器及输送装置治疗ASD的有效性和安全性不劣于传统的金属ASD封堵器及输送装置。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计专业人员按中心分层区组随机化产生“随机分配表”（内含随机种子、区组长度和数目在内的随机化信息）：按照1:1的比例将受试者随机分配到试验组或对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海锦葵医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

内科： 1. 年龄≥3岁。 2. 直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤36mm的继发孔型左向右分流房间隔缺损。 3. 心房间隔缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣≥7mm。 4. 房间隔的直径＞所选用封堵伞左房侧的直径。 5. 自愿参加人体临床试验，签署知情同意书，并按要求随访。外科： 1. 通常年龄≥6个月，体重≥6kg； 2. 继发孔型ASD直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤36mm的左向右分流ASD； 3. 缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣距离≥7 mm。 4. 房间隔的直径大于所选用封堵伞左房侧的直径。 5. 合并其他心脏畸形，但是均可在非体外循环下处理的患者，可以经胸骨正中切口治疗。例如：ASD合并肺动脉瓣狭窄、VSD、动脉导管未闭、冠状动脉瘘等。 6. 外科术后残余分流。 7. 股静脉途径限制，或股静脉相对较细，无法通过较粗鞘管的儿童。 8. 自愿参加人体临床试验，签署知情同意书，并按要求随访。；

排除标准

内科： 1. 合并其他心血管畸形，必须经外科手术治疗的患者。 2. 最近1个月内患有败血症，或尚未治愈的全身性感染。 3. 患有出血性疾病、溃疡病，不能在6个月内维持使用阿司匹林和其他抗血小板药物的患者。 4. 超声心动图检查发现有心内血栓的患者（尤其是左房或左心耳内血栓）。 5. 由于体重和年龄以及其他条件（如活动性感染）的限制，不适合行心导管操作的患者。 6. 妊娠或哺乳、计划妊娠、受试者不同意在试验期间采取有效的避孕措施。 7. 研究者认为不适合进行本临床试验的患者。外科： 1. 静脉窦型ASD。 2. 心内膜炎及出血性疾患。 3. 封堵器安置处有血栓存在，导管插入处有静脉血栓形成。 4. 严重肺动脉高压导致右向左分流。 5. 伴有与ASD无关的严重心肌疾患或瓣膜疾病。 6. 近1个月内患感染性疾病，或感染性疾病未能控制者。 7. 患有出血性疾病，未治愈的胃、十二指肠溃疡。 8. 左心房或左心耳血栓，部分或全部肺静脉异位引流，左心房内隔膜，左心房或左心室发育不良。 9. 妊娠或哺乳、计划妊娠、受试者不同意在试验期间采取有效的避孕措施。 10. 研究者认为不适合进行本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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