【ChiCTR1900027415】可降解VSD封堵器及输送装置有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027415

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

室间隔缺损

试验通俗题目

可降解VSD封堵器及输送装置有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

可降解VSD封堵器及输送装置有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证上海锦葵医疗器械股份有限公司生产的可降解室间隔缺损封堵器及输送装置治疗室间隔缺损的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海锦葵医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

147

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

内科： 1. 膜周部VSD：年龄通常≥3岁。体重＞10kg。有血液动力学意义的单纯性VSD，直径＞3mm，＜14mm。 VSD上缘距主动脉右冠瓣≥2 mm，无主动脉右冠瓣脱入VSD及主动脉瓣返流。超声心动图显示缺损在大血管短轴五腔心切面9～12点位置。 2. 肌部VSD＞3mm。 3. 外科手术后残余分流。 4. 心肌梗死或外伤后室间隔穿孔。 5. 自愿参加人体临床试验，并签署知情同意书，能按要求随访。外科： 1. 膜周部VSD：年龄通常≥6个月。体重＞5kg。超声心动图提示有心脏负荷增加表现，有血液动力学意义的单纯性VSD，直径≥3mm，膜部瘤＜14mm，无膜部瘤＜10mm。 VSD左心室面上缘距主动脉右冠瓣≥2 mm，无主动脉右冠瓣脱入VSD及主动脉瓣返流。超声心动图显示缺损在大血管短轴五腔心切面9～12点位置。 2. 肌部VSD＞3mm。 3. 合并其他畸形需要接受外科手术的患者，可现在心脏跳动下封堵肌部VSD，再处理其他畸形。 4. 外科手术后残余分流。 5. 自愿参加人体临床试验，并签署知情同意书，能按要求随访。；

排除标准

1. 感染性心内膜炎，心内有赘生物，或存在其他感染性疾病。 2. 封堵器安置处有血栓存在，导管插入径路中有静脉血栓形成。 3. 巨大VSD、缺损解剖位置不良，封堵器放置后可能影响主动脉瓣或房室瓣功能。 4. 重度肺动脉高压伴双向分流。 5. 合并出血性疾病和血小板减少。 6. 合并明显的肝肾功能异常。 7. 心功能不全，不能耐受操作。 8. 妊娠或哺乳、计划妊娠、受试者不同意在试验期间采取有效的避孕措施。 9. 研究者认为不适合进入本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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