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【ChiCTR1900024036】可降解卵圆孔未闭封堵器及输送装置临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900024036

试验状态

尚未开始

药物名称

卵圆孔未闭封堵器及输送装置

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵圆孔未闭

试验通俗题目

可降解卵圆孔未闭封堵器及输送装置临床试验

试验专业题目

可降解卵圆孔未闭封堵器及输送装置临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证上海锦葵医疗器械股份有限公司生产的可降解卵圆孔未闭封堵器及输送装置治疗卵圆孔未闭的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海锦葵医疗器械股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

138

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

(1)通过临床诊断为有中~大量自右向左分流的卵圆孔未闭; (2)年龄≥16岁; (3)自愿参加人体临床试验,并签署知情同意书。;

排除标准

(1)可以找到任何原因的脑栓塞。 (2)对抗血小板或抗凝治疗禁忌者,如 3 个月内有严重出血情况,明显的视网膜病,有颅内出血病史,明显的颅内疾病。 (3)下腔静脉或盆腔静脉血栓形成导致完全梗阻,全身或局部感染,败血症,心腔内血栓形成。 (4)妊娠。 (5)合并肺动脉高压或PFO为特殊通道。 (6)4周内大面积脑梗死。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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