【ChiCTR1900023991】可降解PDA封堵器及输送装置有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023991

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉导管未闭

试验通俗题目

可降解PDA封堵器及输送装置有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

可降解PDA封堵器及输送装置有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证上海锦葵医疗器械股份有限公司生产的可降解动脉导管未闭封堵器及输送装置治疗PDA的有效性和安全性不劣于传统的PDA封堵器及输送装置。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者将按照随机顺序确定随机号，患者打开相应的随机信封，根据信封内的内容进行入组。周明亮老师：请补充说明研究者使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他方法）产生随机序列

盲法

open

试验项目经费来源

上海锦葵医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

1 体重≥6kg。 2 年龄≥6个月。 3 需要处理的动脉导管直径大于2mm。 4 不合并器质性肺动脉高压。 5 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书，能按要求随访。；

排除标准

1 肺动脉高压表现为单纯右向左分流。 2 合并需外科手术矫正的心脏畸形。 3 依赖PDA生存的心脏畸形。 4 伴有除PDA以外的其他结构性心脏病的患者。 5 感染性心内膜炎、心脏瓣膜和导管内有赘生物的患者。 6 植入前1个月内患有溶血症、出血性疾病、未愈溃疡或者对阿司匹林治疗有任何禁忌的患者（但能够连续6个月服用其他抗血小板剂者除外）。 7 超声心动图检查心腔内有血栓存在（尤其是左心房或者左心耳血栓）的患者。 8 已知的高凝状态的患者。 9 既往曾经接受过心脏手术的患者。 10 患有局部或全身性脓毒症的患者。 11 尚未治愈的全身性感染的患者。 12 怀孕、哺乳、计划怀孕或在筛选期内妊娠测试为阳性的患者（未初潮者未成年人，免此项检查）。 13 患者参加了其他可能影响本试验器械评价的临床试验，且在本试验筛查期的前3个月内未出组或未退出。 14 进入缺损部位所要通过的脉管系统不足以容纳相应鞘管尺寸的患者。 15 由于其他原因，不适合行心导管操作的患者。 16 参照2017年中国动脉导管未闭介入治疗专家指南，研究者以受试者医学利益最大化的原则认为不适合进入本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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