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【ChiCTR2300068956】体外低频冲击波治疗辅助腰椎中线融合术的临床疗效研究：一项前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068956

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退行性变

试验通俗题目

体外低频冲击波治疗辅助腰椎中线融合术的临床疗效研究：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

体外低频冲击波治疗辅助腰椎中线融合术的临床疗效研究：一项前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

探索冲击波(ESWT)对于中线腰椎椎间融合术（midline lumbar interbody fusion，MIDLF）术后的脊柱融合促进作用。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

SPSS随机数字法分组

盲法

使用不透光、密封的信封48个，信封外按1～48写上编码，信封内含有标注0和1的字条各24个，0为不进行冲击波治疗，1为进行冲击波治疗，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号1～48，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-16

试验终止时间

2024-12-02

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄40-90岁； 2. 于我院因腰椎退行性病变接受单节段或双节段MIDLF术者； 3. ASA评分小于≤3级。；

排除标准

1. 既往腰椎内固定手术史、腰椎峡部裂、脊柱外伤、脊柱感染、脊柱肿瘤； 2. 拒绝参加本研究； 3. 装有心脏起搏器患者； 4. 有出血性疾病患者； 5. 血栓形成患者； 6. 出现术后感染、骨折等围手术期并发症者； 7. 精神疾患、药物成瘾者； 8. 认知障碍，无法配合疼痛评价； 9. 妊娠、哺乳期妇女； 10. 使用骨水泥加强螺钉的患者； 11. 治疗区域出现皮肤破损及局部感染的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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