【ChiCTR2500101670】一项评估电子提醒对冠心病合并2型糖尿病患者疾病管理有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101670

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

泛血管疾病

试验通俗题目

一项评估电子提醒对冠心病合并2型糖尿病患者疾病管理有效性的研究

试验专业题目

一项评估电子提醒对冠心病合并2型糖尿病患者疾病管理有效性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评估与传统管理方式相比，集成到泛血管疾病管理平台中的电子提醒是否提高了冠心病合并2型糖尿病患者的血脂、血糖和血压的联合达标率。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究采用整群随机的方法进行设计随机化程序 1.分层：医院按以下方式分层：每年冠心病入院人数区域心血管死亡率 2.分配：在分层内，医院通过计算机生成的置换块随机化（块大小=4）以1:1的比例进行随机化，并通过安全的网络平台实现。 3.隐藏：随机化序列由独立统计学家生成，并隐藏到整群登记结束。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁； 2.符合2型糖尿病的诊断标准：典型糖尿病症状以及以下任一血糖指标达到诊断标准（随机血糖 >=11.1 mmol/L或空腹血糖 >=7.0 mmol/L或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖 >=11.1 mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%）； 3.符合冠心病的诊断标准（满足其中任何一条）：既往心肌梗死（MI）史；既往血运重建手术史（包括经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）；侵入性冠状造影确定主要血管狭窄≥50%，或基于生理学标准定义的显著狭窄，即血流储备分数<0.80。；

排除标准

1.冠心病急性状态：ACS或PCI后1个月内，因急性心衰住院后1个月内 2.糖尿病急性状态： 3.伴有严重疾病，如恶性肿瘤、肝硬化、HIV阳性等患者，预期生存寿命<1年； 4.严重的肝功能不全（AST或ALT水平超过正常值上限3倍以上），严重的肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73 m^2） 5.存在结缔组织疾病（如马凡氏综合症）； 6.处于妊娠或准备妊娠或哺乳期； 7.入选前1月内参加过其他药物或医疗器械临床试验； 8.无法遵守研究协议或进行必要的随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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