【ChiCTR2600122617】泽贝妥单抗联合Pola-CHP方案治疗B细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征疗效与安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600122617

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征

试验通俗题目

泽贝妥单抗联合Pola-CHP方案治疗B细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征疗效与安全性研究

试验专业题目

泽贝妥单抗联合Pola-CHP方案治疗B细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征疗效与安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在当前新疗法快速发展的背景下，HLH人群接受的临床诊疗较既往有较大改进，新环境下人群基线也随之改变。评估泽贝妥单抗联合Pola-CHP方案治疗B细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征的长期疗效、安全性、诊疗模式和患者生活质量。通过系统且科学地收集并分析数据，可以验证其在当前治疗实践环境下，不同患者人群中的适应性、耐受性及副作用频率。此外，研究过程具备发掘潜在新型适应症、精进药物使用策略的独特价值，进而为临床实践活动提供坚实有力的证据支撑，推动医疗决策向更加科学化、合理化的方向迈进，最终实现患者管理水平的全面跃升。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江博锐生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合HLH-2004诊断标准； 2.病理学确诊成熟B细胞淋巴瘤，免疫组化CD20阳性； 3.年龄≥18； 4.育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施； 5.可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1.对泽贝妥单抗及任何药物辅料或鼠蛋白过敏的患者； 2.根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含II级）； 3.HIV感染患者； 4.存在严重肾功能异常者（肾小球滤过率<15 mL/min）； 5.存在严重肝硬化者（MELD评分>20）； 6.不能控制的感染（包括肺部感染、肠道感染等）； 7.有严重精神疾病； 8.同时参加其他临床研究者； 9.研究者判断不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看